公告日期：2025-06-24

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-040
圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况

注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司

耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒

产品名称

（荧光 PCR 法）

本试剂盒用于体外定性检测人痰液、肺泡灌洗液中深部感染真
预期用途

菌，包括耶氏肺孢子菌、新型隐球菌和曲霉 DNA 核酸。

注册证编号 国械注准 20253401177

注册类别 境内第三类体外诊断试剂

注册证有效期 至 2030 年 6 月 19 日

二、对公司的影响

侵袭性肺真菌病（invasive pulmonary fungal disease，IPFD）是一种由真菌直接侵
入肺组织或支气管所引起的急性或慢性组织病理损伤性疾病。曲霉、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌是其三大常见致病菌。IPFD 患者通常病情较重，疾病进展快、但临床和影像学表现不典型，易误诊和漏诊，导致临床救治率低、死亡率高、医疗负担重，是公共卫生的一大威胁。近年来，IPFD 发病率还在不断上升，临床亟需高效精准的实验室检测方法辅助临床及时明确诊断，进而及时治疗，提高患者救治率。

相较镜检、培养和血清学等既往检测方法，PCR 检测技术敏感性更高、特异性更
强，可有效提高检测效率、降低使用成本，对于亟需快速明确病原的真菌感染的早期诊断具有重要价值，目前已被国内外指南推荐用于侵袭性真菌病的诊断。

公司本次获证的检测产品采用实时荧光 PCR 技术，一次检测即可覆盖耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉三大高危肺部真菌病原体，产品灵敏度及检测效率更高，进一步丰富了公司呼吸道类产品生态，可为临床提供更高效精准的检测方案，为患者争取更多宝贵治疗时间。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 6 月 24 日

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