公告日期：2025-05-15

中信证券股份有限公司

关于海创药业股份有限公司

2024 年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为海创
药业股份有限公司（以下简称“海创药业”或“公司”或“上市公司”）首次
公开发行股票并在科创板上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办
法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续
督导职责，并出具本持续督导本年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况

1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。

2、保荐人已与公司签订承销及保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。

3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、对上市公司培训等方式开
展持续督导工作，并于 2025 年 4 月 21 日至 4 月 24日对公司进行了现场检查。

4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：

（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；

（2）查阅公司内部审计和内控管理等内部控制制度，查阅了公司 2024 年度内部控制自我评价报告、2024 年度内部控制审计报告等文件；

（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的 2024年度审计报告、关于 2024年度控股股东、实际控制人及其他关联方占用发行人资金情况的专项报告；

（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的 2024 年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告及审核报告；

（5）对公司高级管理人员进行访谈；

（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；

（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；

（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项

在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）尚未盈利的风险

公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业，秉持“创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。

2024 年公司正处于重要的研发阶段，持续大量的研发投入、股权激励产生的股份支付费用以及商业化准备投入增加致公司累计未弥补亏损不断增加。公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）是首款氘代产品前列腺癌 1 类新药，中国临床Ⅲ期试验已达主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选 2023 年 6 月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的 HC-1119-04注册研究信息纳入了 2023版 CSCO 前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于 2023年获 NMPA受理，目前正
在审评中。报告期内，公司积极和 CDE 协调沟通，按照 CDE 要求完成了相关 GMP
生产核查，CDE已完成对 HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照 CDE要求提交了 HC-1119 新药上市申请的补充资料，目前正在技术审评阶段。

随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

随着研发持续投入，报告期内公司仍处于亏损状态：报告期内归属于上市公司股东的净利润-19,949.57 万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-21,750.99 万元，主要系公司仍处于重要研发投入期，药品尚未形成销售，研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响……
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