公告日期：2026-03-04

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证券代码： 688302 证券简称：海创药业 公告编号： 2026-004
海创药业股份有限公司
自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物
HP515 临床 IIa 期试验完成全部参与者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的拟用于治疗代谢相
关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的 HP515 临床 IIa
期试验（以下简称“该研究”） 于近日已完成全部参与者入组。截至本公告披露
日，国内无同类靶点产品获批上市。
现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β （甲状腺激素受体 β
亚型）激动剂， HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因转录，通过增强肝
细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝
炎的改善效果。 HP515 于 2024 年 8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于代
谢性脂肪性肝炎（MASH），并于 2024 年 9 月获得美国食品药品监督管理局的批
准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH）。
公司已完成 HP515 的 I 期临床试验,初步数据显示， HP515 在安全性、耐受
性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。在 40 mg、 60 mg 及 80 mg 每日
一次、连续给药 14 天的条件下， SHBG（性激素结合球蛋白）较基线呈现显着剂
量依赖性上升。在 80mg 剂量下，给药 14 天后 SHBG 增幅达 176%，表明 HP515 通
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过激活人体内 THR-β 受体发挥药理作用。同时，经 HP515 治疗后多项血脂指标
获得显着改善： LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）、 TC（总胆固醇）、 ApoB（载脂蛋
白 B）较基线呈现显着剂量依赖性下降。在 80mg 剂量下， LDL-C 降幅达到 39%、
TC 降幅达 28%、 ApoB 降幅达 41%。
二、 临床试验相关情况
该研究是一项评估 HP515 在代谢相关脂肪性肝病参与者中的有效性、安全
性、药代动力学、药效学的临床试验，并于近日成功完成全部参与者入组。 该
试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的关键性研究， 主要终点为通
过 MRI-PDFF 测定，第 12 周时肝脂肪分数较基线变化的百分比。 截至本公告披
露日，国内无同类靶点产品获批上市。
三、 MASH 适应症简介
代谢相关脂肪性肝病（MASLD 或 MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰
岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、 代谢相关脂肪
性肝炎、 及其相关纤维化和肝硬化1。 MASH 是 MASLD 的较严重亚型，是一种潜在
的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，
进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡2。 MASLD，是全球最常见的慢性肝病，
普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 MASH。中国在内的亚洲多数国家
MASLD 患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 MASH 的患病率为 3%-5%3，死
亡率 25.56%，美国成人 MASH 患病率可达 5.8%5。患病率变化与肥胖症、 2 型糖
尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国 MASH 患者数量将达
到 4,830 万4,美国 MASH 患者可达 2,700 万5。
据弗若斯特沙利文数据，全球 MASH 市场预计于 2030 年将达到 322 亿美元，
1 中华医学会肝病学分会， 代谢相关（非酒精性） 脂肪性肝病防治指南（2024 年版）
2 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health
perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531– 544.
3 YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty
liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J].
Hepatology, 2016, 6……
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