公告日期：2026-04-28

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2026-019
海创药业股份有限公司

自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物
HP515 临床 IIa 期试验取得期中分析结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 1 类创新药物拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515 临床 IIa 期试验（以下简称“该试验”）的期中分析取得了积极的结果。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

根据方案规定，在 50 例病人完成 12 周治疗后，由独立第三方进行的盲态
下期中分析结果显示:

显著的疗效表现:

？ 主要疗效终点，第 12 周肝脏脂肪含量（LFC）较基线变化显示， HP515
各组均实现显著下降；

？ 所有 HP515 组的 LFC 降幅与安慰剂组相比，均达到统计学显著差异
（P？<？0.001）。

优异的安全性特征:

？ HP515 各剂量组口服给药 12 周总体安全耐受性良好；

？ 未报告严重不良事件（SAE）、重度不良事件（≥3 级）或与药物相关的
退出；

？ 绝大多数不良事件均为一过性且为轻中度（1级或 2级），与已报道的其
他 THR-β 激动剂的安全性特征相似 。

现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性，高活性 THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515 片能直接作用于 THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
HP515 于 2024 年 8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性
肝炎（MASH），并于 2024 年 9 月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢
性脂肪性肝炎（MASH）。公司已完成 HP515 的 I 期临床试验，结果证明 HP515 在
安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

二、 MASH 适应症简介

代谢相关脂肪性肝病（MASLD 或 MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化1。MASH 是 MASLD 的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡2。MASLD，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 MASH。中国在内的亚洲多数国家MASLD 患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 MASH 的患病率为 3%-5%3，死
亡率 25.56%，美国成人 MASH 患病率可达 5.8%5。患病率变化与肥胖症、2 型糖
尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国 MASH 患者数量将达
到 4,830 万4,美国 MASH 患者可达 2,700 万5。

据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场预计于2030年将达到322亿美元，
中国 MASH 药物市场预计于 2030 年将达到 355 亿人民币。

1 中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）

2 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective
[J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

3 YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver
disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology,

2016, 64(1):83-8……
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