荣昌生物RC148获CDE纳入突破性治疗药物
来源:财中社
8月19日,荣昌生物(688331/09995)发布公告,公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种,适应症为RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗(联合或序贯)治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
此次认定基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001),研究显示RC148联合多西他赛展现出相比同类药物或标准治疗更加优异的疗效。
被纳入突破性治疗药物的创新药将优先配置资源,缩短新药上市时间,彰显RC148的巨大临床价值和开发潜力,有助于加速其临床开发进程,为广大患者提供新的治疗选择。
2025年一季度,荣昌生物实现收入5.26亿元,归母净利润-2.54亿元。
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