8月19日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(简称“荣昌生物”)发布公告,公司与日本参天制药株式会社全资子公司参天制药(中国)有限公司(简称“参天中国”)签署授权许可协议,就荣昌生物自主研发的RC28-E注射液展开合作。此次合作,将为亏损中的荣昌生物带来一笔合计超12亿元的里程碑付款及梯度销售分成。
合作将获超12亿元收益
根据协议,荣昌生物将RC28-E注射液有偿许可给参天中国,参天中国获得该药物在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚的独家开发、生产和商业化权利,而荣昌生物保留上述区域以外的全球独家权益。
荣昌生物将从参天中国获得2.5亿元的不可退还且不可抵扣的首付款,此外还有最高可达5.2亿元的开发及监管里程碑付款,以及最高可达5.25亿元的销售里程碑付款。同时,荣昌生物还将根据授权地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。
RC28-E注射液是荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。
2025年5月7日,其治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的Ⅱ期临床试验结果在2025年美国眼科与视觉研究协会年会(ARVO 2025)上以口头报告形式公布,研究显示该药物在提高DME患者最佳矫正视力(BCVA)、降低黄斑中心区视网膜厚度(CST)以及有效缓解黄斑水肿方面表现出色。
2023年,荣昌生物已先后启动RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)的Ⅲ期临床试验。
缓解亏损压力
此次与参天中国合作,无疑为荣昌生物带来了一笔不菲的收入。
资料显示,荣昌生物是一家创新型生物制药企业,主要专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域,主要产品包括泰它西普、维迪西妥单抗。
2020年,荣昌生物于港股上市。上市后,荣昌生物仅在2021年盈利。2021年,荣昌生物实现营收14.26亿,净利润2.76亿。这年也是荣昌生物高光时刻。
当年3月,荣昌生物的同类首创(FIC)产品泰它西普(RC18,商品名:泰爱)在国内获批,用于治疗中重度系统性红斑狼疮(SLE)。同年6月和12月,抗体偶联药物(ADC)产品维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)也先后在国内获批胃癌、尿路上皮癌适应证,成为首款获批的国产ADC。次年,荣昌生物在科创板成功上市。
2022年至2024年,荣昌生物的归母净利润累计亏损约39.5亿元。荣昌生物2025年一季报显示,其实现营业收入5.26亿元,较上年同期增长59.17%;归属于上市公司股东的净利润为-2.54亿元,上年同期为-3.49亿元,亏损幅度有所缩窄。荣昌生物表示,公司业绩增长主要得益于核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的销量增加。
荣昌生物在其2024年年报中披露,其主要在研项目有6项,应用前景涉及治疗系统性红斑狼疮(SLE),治疗MG等自身免疫系统疾病;治疗晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌),治疗晚期或转移性尿路上皮癌,治疗乳腺癌等其他实体瘤;治疗实体瘤;治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病等。
荣昌生物曾提醒,由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大,公司在研产品的上市进程可能受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准,公司在研产品获得附条件批准上市后,后续可能无法获得完全批准,可能在市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期,或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力,公司营业收入可能无法如期增长,公司亏损可能进一步增加。
此外,销售与管理费用持续高企也加剧了荣昌生物的现金流压力。2022年、2023年、2024年,公司的销售费用持续增长,分别为4.41亿元、7.75亿元、9.49亿元,合计21.65亿元;管理费用分别为2.66亿元、3.04亿元、3.17亿元,合计8.87亿元。
RC28-E相较于目前市场上已有的单靶标眼科抗新生血管药物的核心竞争优势是什么?眼科新生血管性疾病市场竞争日趋激烈,RC28-E在后续商业化阶段,需重点突破哪些市场挑战?此次与参天中国合作带来的2.5亿元首付款及潜在里程碑付款,计划如何分配使用?公司认为未来1-2年,企业面临的最大挑战是什么?公司在风险应对与战略调整上有哪些核心规划?针对上述问题,8月19日,新京报记者向荣昌生物发送采访提纲,截至发稿,未收到回复。