公告日期：2025-06-28

关于上海盟科药业股份有限公司

2024 年年度报告的信息披露监管问询函的回复

信会师函字[2025]第 ZA303 号
上海证券交易所科创板公司管理部：

立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”或“我们”）作为上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”、“公司”或“上市公司”）2024 年度财务报表审计机构，已收到公司转来的《关于上海盟科药业股份有限公司 2024 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函[2025]0258 号）。现就相关问题回复如下：
一、关于研发支出

年报显示，2024 年公司实现营业收入 1.30 亿元，同比增加 43.51%，主要系自研产
品康替唑胺片销量增长；归母净亏损 4.41 亿元，期末净资产 4.39 亿元，同比减少 47.37%，
主要是公司新药研发管线丰富，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步
增加。公司全年研发投入 3.69 亿元，其中委托研发费用 2.73 亿元，占比 74.15%。目前，
公司处于临床 III 期阶段的在研项目为 MRX-4，本期研发投入金额为 2.47 亿元。

请公司：（1）结合 MRX-4 在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染适应症上的全球市场空间、竞争格局和竞争优劣势等预测情况，以及公司拟采取的市场开拓策略与措施，说明公司重点推进 MRX-4 在糖尿病足感染适应症上的全球多中心临床 III期试验的主要考虑。（2）结合公司主要研发管线的临床试验方案、临床入组人数及试验进度等情况，说明近三年公司委托研发费用、研发材料费用变动情况与研发进展的匹配性。（3）说明本期前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史及有无关联关系，并说明近三年公司主要研发服务供应商是否发生变化，以及变化原因。（4）区分研发项目、研发阶段和服务类型，列示本期委托研发费用的具体构成，并测算公司研发外包的比例，说明公司是否对第三方研发服务机构存在重大依赖，以及是否与同行业可比公司存在明显差异，如是，请说明原因。（5）结合公司研发相关内部控制机制的建立、执行及有效性情况，说明公司研发费用的归集和会计核算是
否准确，是否存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形。
（一）公司说明

1、结合 MRX-4 在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染适应症上的全
球市场空间、竞争格局和竞争优劣势等预测情况，以及公司拟采取的市场开拓策略与措施，说明公司重点推进 MRX-4 在糖尿病足感染适应症上的全球多中心临床 III 期试验的主要考虑。

（1）全球市场空间

截至 2024 年末，注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试
验已获准在中国、美国、意大利、西班牙、保加利亚、格鲁吉亚、塞尔维亚、巴西、阿根廷、智利等近 20 个国家开展，计划完成试验后于包括美国、中国、欧盟在内的多个国家和地区进行注册。由于该项试验开展前公司已就试验方案与 FDA 进行过充分沟通，且康替唑胺片及其前药 MRX-4 已获得美国 FDA 授予的合格传染病产品（QIDP）和快速通道（FastTrack）资格认定，因此后续申报阶段公司会将美国市场作为重点且优先推进的申报注册地。考虑公司对于该产品临床与注册的战略规划，并考虑到数据可得性，选取美国市场为例对以上适应症市场空间进行分析。

①急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

根据美国食品药品监督管理局（FDA）于 2010 年的定义，急性细菌性皮肤和皮肤
结构感染（Acute bacterial skin and skin structure infections，ABSSSI）为皮肤病变面积
≥75cm2（基于红肿、水肿或硬结面积），包括 3 种类型的感染：蜂窝织炎/丹毒、伤口感染和大的皮肤脓肿。

ABSSSI 的常见病原菌分布呈现出多样性和复杂性，其中金黄色葡萄球菌最为常见，且在复发患者分离出病原菌对临床常用抗生素耐药率较高。ABSSSI 感染的首要致病菌即为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus，MRSA）。
根据 Pharma Trak 于 2024 年出具的调研报告及相关文献的估计，美国 ABSSSI 感染人
群中，由 MRSA 引起的感染发生率大约为 22%；由耐万古霉素肠球菌（Vancomycin-Resistant Enterococci，VRE）引发的感染发生率大约为 6%。

以美国市场为例，根据……
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