诺诚健华:BTK抑制剂获批III期临床试验
来源:财中社
12月14日,诺诚健华(688428/09969)发布公告,近日,公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点,并获国家药品监督管理局批准开展III期注册性临床试验。此次III期研究将评估每日一次75毫克的给药方案,该方案在IIb期临床试验中获得了有力的数据支持。
IIb期研究结果显示,在接受治疗48周的187例患者中,奥布替尼的SLE反应指数-4(SRI-4)应答率为57.1%,显著高于安慰剂组的34.4%(p<0.05),达到主要终点。此外,每天一次75毫克剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组,显示出剂量依赖性的改善趋势。奥布替尼在SLE的治疗中展现出良好的耐受性和安全性,且是全球首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂。
2025年前三季度,诺诚健华实现收入11.15亿元,归母净利润-6441万元。
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