智翔金泰:GR2303注射液炎症性肠病适应症获临床试验批件
来源:上海证券报·中国证券网
智翔金泰9月8日晚间公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,其在研产品GR2303注射液的临床试验申请获得批准。
据介绍,GR2303注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A(Tumor Necrosis factor-like ligand 1A,TL1A)单克隆抗体,可通过靶向结合TL1A,阻断TL1A与死亡受体3(DR3,Death receptor 3)的结合,进而抑制TL1A引起的下游通路信号传导,减少促炎因子(如TNF-α、IL-17、IFN-γ)的释放,达到治疗炎症性肠病的效果。
截至目前,暂无GR2303注射液同靶点药物在国内获批上市。
智翔金泰表示,根据国家药品注册管理相关法规,该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请,取得药品注册证书后才可上市销售。公司将积极推进上述项目研发进程,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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