上证报中国证券网讯智翔金泰有望再添重磅产品。公司9月11日晚间公告，近日其“泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）”用于成人中、重度特应性皮炎适应症III期临床试验达到了主要终点指标，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。

　　据悉，2024年8月，公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希®）获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病适应症；2025年1月14日，公司1类新药——“斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）”新药上市申请又获得受理，该药品是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体药物；同月，赛立奇单抗注射液（金立希®）第二个适应症——用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）上市申请又获得批准。如果本次获批，公司自免管线矩阵将进一步丰富。

　　据介绍，泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。该注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。

　　泰利奇拜单抗注射液的多个适应症处于临床试验阶段，其中，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。

　　截至目前，泰利奇拜单抗注射液同靶点药物仅有两款在国内获批上市。

　　智翔金泰提示，根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务。（王屹）