康哲药业9月22日晚公告称，公司通过附属公司与智翔金泰就两款用于感染性疾病防控领域的创新生物制剂签订独家合作协议，获得产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。
公告显示，两款产品均属于1类治疗用生物制品并处于中国NDA审评阶段，其中唯康度塔单抗（GR2001）注射液用于破伤风的被动免疫适应症，而斯乐韦米单抗（GR1801）注射液用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症。
唯康度塔单抗注射液是一款安全性佳，且优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG）的重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体，可为患者提供快速且持久的保护。唯康度塔单抗注射液用于破伤风的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点。2024年5月，唯康度塔单抗注射液被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月22日获得CDE受理。
斯乐韦米单抗注射液是全球首款用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体，符合世界卫生组织建议开发的针对不同抗原位点的“鸡尾酒式”疗法。同时，产品可大规模标准化稳定生产，并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。2025年1月14日，其用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的NDA获CDE受理；此外，其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请已于2025年7月获得NMPA批准，目前正在进行III期临床试验。
康哲药业表示，公司始终致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品。破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔，现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性。唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液的获批上市，有望为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择，并可与康哲药业在售产品在专家网络与市场资源方面协同，早日惠及广大患者。
