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发表于 2026-01-09 12:05:51 股吧网页版
智翔金泰纬利妥米单抗注射液(GR1803)附条件上市申请获受理
来源:上海证券报·中国证券网 作者:何昕怡


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  上证报中国证券网讯(记者何昕怡)1月8日晚间,智翔金泰公告,公司自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液(GR1803)附条件上市申请(NDA)获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理,拟用于治疗既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

  目前,除了针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的适应症外,智翔金泰也正积极拓展该产品在自身免疫性疾病领域的应用,针对系统性红斑狼疮适应症的临床试验已在稳步推进。此前,该品种已于2024年8月被CDE纳入突破性治疗品种名单。公司表示,此次附条件上市申请获受理,既是对其临床价值和紧迫需求的双重认可,也标志着其上市进程将进一步加速。

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