公告日期：2026-03-31

江苏艾迪药业集团股份有限公司

2025 年度“提质增效重回报”行动方案评估报告

及 2026 年度行动方案

为践行以“投资者为本”的发展理念，提高上市公司质量，树立良好市场形象，助力资本市场稳定和经济高质量发展，促进公司可持续发展，进而维护公司全体股东利益，江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）于2025年4月30日发布《2025年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“行动方案”），为公司2025年度“提质增效重回报”行动制定出明确的工作方向。

2026年，公司将持续开展“提质增效重回报”专项行动，把“投资者为本”和让投资者分享公司发展红利作为公司核心任务，积极围绕保护中小股东利益、药物研发、商业化、规范运作等方面开展和落实各项工作，不断提高上市公司质量。现将公司2025年行动方案主要举措的执行、成效情况及2026年行动方案具体内容阐明如下：

一、聚焦主营业务，提升核心竞争力，实现高质量发展

艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，通过在抗HIV和人源蛋白两个领域的深耕，构建了具有竞争力的创新药物管线和完整的产业链布局，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。公司主要业务涉及抗HIV药物和人源蛋白领域药物的研发、生产及销售。面对2025年以来经营发展过程中的机遇与挑战，公司始终以提升核心竞争力为前进方向，以积极推进主营业务健康发展为落脚点，研发管线纵深布局推进，商业化格局逐渐打开，产能建设有序推进，自身造血能力逐步增强。

2025年，公司围绕专注领域深度布局，推进产品研发进展和商业化，同时通过用好资本市场工具助力公司做优做强，主要进展包括以下几个方面：

（一）加速推动抗艾滋病在研管线项目

公司深耕抗HIV药物和人源蛋白两大领域，构建了丰富且具备较大市场潜力
的研发管线。在HIV领域，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。在人源蛋白领域，公司整合优质资源，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。
1、整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验正式启动，进展顺利且收到海外专利证书

公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。

报告期内，公司募投项目——自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验已正式启动，目前按计划有序开展受试者招募、入组和随访工作。ACC017片的Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲双模拟研究，该研究以多替拉韦钠片（dolutegravir，DTG）为阳性对照，旨在评估该药物在初治HIV感染成人患者中的有效性与安全性。

此前，ACC017片已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34 Log10拷贝/mL，治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜ 50拷贝/mL ）， ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50 拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR，全身暴露更低，安全性潜力更优；体内超99%为原型药物，经肝酶代谢微弱，药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H) 敏感，对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感，与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药，耐药屏障更高。

在创新药研发高投入、长周期、高风险的背景下，为进一步保护ACC017核心专利，为其拓展进入海外目标市场保驾护航，公司积极推动自主知识产权保护工作，已收到日本特许厅（Japan Patent Office）颁发的整合酶抑制剂相关专利证书。
2、ADC118片获得药物临床试验批准通知书

ADC118 片系公司自主研发的，以全新化学结构 HIV整合酶链转移抑制剂
ACC017 为 核 心 ， 与 恩 曲 他 滨 、 丙 酚 替 诺 福 韦 组 成 的 三 联 复 方 制 剂
（ACC017/FTC/TAF），属于化学1类新……
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