9月25日晚间，百利天恒(688506.SH)公告称，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的iza-bren(EGFR×HER3 双抗 ADC)用于既往经含铂化疗及 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。

　　Iza-bren 是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，iza-bren 正在中国和美国进行40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren 已有7项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。

　　BL-B01D1（iza-bren）是公司的核心产品。一周前，百利天恒完成定增事项，成功募集资金总额37.64亿元。这些资金将用于创新药研发项目，用于保障公司包括核心产品BL-B01D1（iza-bren）在内的创新药管线在国际市场的研发进程。

　　有媒体报道称，按照公司战略规划，公司核心产品BL-B01D1（iza-bren）预计2026年将在中国实现商业化，随着3个全球关键注册临床研究推进，预计2029年起有望在美国及全球市场获批上市。

　　业内人士指出，百利天恒37.64亿元定增资金将加速BL-B01D1（iza-bren）管线研发，但药物上市需通过临床试验、监管审批等环节，存在不确定性，此外同类ADC药物因安全性问题被叫停的案例可能影响市场信心。

　　资料显示，百利天恒成立于1996年，早期以化学仿制药和中成药业务起步，2011年开始布局全球创新生物药领域。2023年1月，百利天恒登陆科创板，发行价为24.7元/股。以9月23日收盘价378.50元/股计算，百利天恒自上市以来的股价涨幅已高达13倍，今年以来涨幅97.41%。

　　不过，和上涨的股价相比，公司上半年业绩同比盈转亏。今年上半年，百利天恒营业收入为1.71亿元，同比下降96.9%；归母净利润亏损11.2亿元，同比下降124.0%；扣非归母净利润亏损11.8亿元，同比下降125.3%；经营现金流净额为-11.34亿元，同比下降122.5%。

　　财报显示，2025年上半年，业绩较上年同期下降，主要系公司围绕全球化发展战略，持续保持创新药的高研发投入，以及上年同期与BMS达成的合作协议首付款到账并确认相关知识产权收入，导致净利润等核心利润指标较上年同期降幅较大所致。

　　百利天恒在半年报中还指出，2022 年、2023 年、2024年和2025年上半年，公司净利润分别为-28,237.91万元、-78,049.89 万元、370,750.46 万元和-111,795.22 万元，除 2024 年因创新药的知识产权授收入实现当期盈利外，其余各报告期公司均处于亏损状态。公司预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目，随着公司持续保持较高的研发投入，公司未来可能仍会面临亏损的风险。

　　来源：读创财经