政策是医药行业发展的核心驱动力之一，深刻影响着行业的走向与质量。近年来，我国一系列重磅政策的出台，正推动医药行业向创新驱动和高质量发展全面转型。在今日举行的上海国际生物医药产业周之“支持生物医药产业创新的上海实践”政企交流会以及2025张江药谷产业生态全球推介会中，相关政府人员解读了最新政策的出台背景和关键内容，百利天恒（688506.SH）、复宏汉霖（02696.HK）等企业代表就上海张江医药发展现状以及未来期许等话题进行了探讨。
政策推动药械大IP项目加快落“沪”
为推进上海高端医疗器械产业高质量发展，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》于今年9月15日印发。上海市生物医药科技产业促进中心器械产业工作组负责人史彤在今日会议中指出，就高端医疗器械而言，国际头部企业“马太效应”持续放大，大量且高水平的“收并购”推动了产品技术快速迭代升级，颠覆式创新有望诞生新的龙头。目前国内相关产业具备了较好基础，同时未来5-10年将是上海市高端医疗器械产业提质增效，跨越发展的重要战略机遇期。从数量上看，2024年，上海获批创新医疗器械达15个，全国排名第一。
“但产业创新综合优势尚未充分转化为产业竞争优势。”史彤认为，当前龙头企业数量不多，高能级创新主体不多，同时产学研医未能充分联动，创新资源集聚度不足，创新发展环境仍有优化空间。因此新政策的出台将围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态和国际化发展七大方面，部署了20项重点任务。《行动方案》提出，到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业聚集区3个。《行动方案》将围绕加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发加快人工智能技术开发及应用，推动医工交叉与成果转化等重点任务展开，涉及市科委、市教委、市卫生健康委等部门。
接下来，“2025上半年全国国产三类创新药械共有34款获批，上海占21%，国产进口共45款获批，上海占比33%。”上海市药品监督管理局医疗器械注册处副处长高中表示，从政策上来看，与2020版相比，7月30日印发的《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》实现了放宽创新界定标准、明确产品分类要求、强化全流程优化服务三大升级。除修订《第二类医疗器械创新审查程序》外，还优化进口医疗器械转本地化生产流程；国家药监局开展“春雨行动”；进行了医疗机构自研诊断试剂试点工作；对临床急需医疗器械临时进口工作流程、申请资料要求等作了明确规定。
此外，高中透露，上海药监局推出了“一清单两优化三联动”（建立本市重点服务产品项目清单；优化服务方式，优化工作程序；构建三级联动事前服务体系）的服务机制，聚焦创新产品和重点项目，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，有力推动了创新产品尤其是大IP项目加快落“沪”。
从人才聚集到文化共鸣
浦东新区作为上海建设科创中心的核心区、主战场，是生物医药产业链最完整、生态最优良、人才最聚集、创新最活跃、研发最高效的区域之一，在资金支持、临床与审评审批提速等方面推出支持政策为创新保驾护航。
在下午举行的2025张江药谷产业生态全球推介会中，浦东新区区委常委、副区长徐徕介绍称，浦东新区通过重磅推出的浦东青创15条、全球引才伙伴计划、“明珠计划”等人才政策，引育全球人才；另一方面，总规模达225亿元的上海先导生物医药基金，布局子基金14支，其中7支落地浦东。截至目前，在浦东已有4款CAR-T产品获批，约占全球30%，而脑机接口领域则已集聚复旦类脑院等研究机构、8家头部企业、医械院等平台，以及丰富的临床应用场景，多个细分领域处于国际国内领先地位，此外已有6家新型同位素药企落地，同时一批人工智能医疗器械产品在浦东研发上市。
相关资料显示，在创新药领域，张江药谷累计获批29款1类国产新药。2025年，英派药业、银诺医药、信致医药、北海康成、艾力斯（688578.SH）、复星医药（600196.SH）及恒润达生等企业的7款创新药相继上市，涵盖首个人源超长效GLP-1受体激动剂、首个基因治疗药物、首个分段生产试点等。在创新器械方面，张江药谷累计已有38款创新器械产品获批。今年以来，在心脏电生理领域，玄宇医疗、商阳医疗的4款产品成功上市，填补了国内相关技术空白。
而从企业角度来看，百利天恒董事长朱义在接受媒体采访时表示，公司计划把“0到1”的创新研发中心放在浦东，聚焦肿瘤创新药研发，具体涉及ADC、核药以及基于T细胞的治疗性药物。对于生物医药来讲，浦东是全国乃至全球的高地，除了人才，在全球也有很好的影响力，上海作为国际化大都市，营商环境非常好，资源丰富，企业可以在这里得到基本的成长，到了一定规模和实力，才有可能真的走出去。此外上海市政府对生物医药的高度重视和强力地推进也是重要因素之一。对于企业来讲，药物能不能即获批即可进医院，能够开处方给患者，是可能遇到的堵点，这方面上海在做政策上的突破，公司非常看好上海在这方面的努力和未来前景。
“如果你离开浦东，离开张江，你可能找不到同类人，这样不利于人才和资源的集中和整合。我们在张江很幸福，很有安全感，在这里也很容易形成文化的共鸣优势。”复宏汉霖CEO朱俊赞同了以上说法并补充说明，除人才优势外，浦东形成了产业生态上的优势。
