公告日期：2025-11-18

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-084
四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）用于 复发性或转移性食管鳞癌的 III 期临床试验的期中分析达到
主要终点的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC（iza-bren）在食管鳞癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首
个 ADC 药物在食管癌治疗中取得 PFS/OS 双阳性结果的 III 期临床研究。

一、药品的基本情况

Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III
期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针
对多种肿瘤类型的临床试验。

截至目前，iza-bren 已有 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入
突破性治疗品种名单，1 项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

二、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2025 年 11 月 18 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。