百利天恒iza-bren上市申请获受理 正在中美进行40余项临床试验
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)11月23日晚间,百利天恒公告称,公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请已获得正式受理。
百利天恒表示,Iza-bren是全球首创(First-in-class)、新概念(Newconcept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验,截至目前,iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单,1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单,以及1项适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。
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