公告日期：2025-11-28

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-080
成都苑东生物制药股份有限公司

关于自愿披露全资子公司硕德药业通过美国 FDA
现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德
药业有限公司（以下简称“硕德药业”）分别于 2025 年 5 月 6 日至 9 日、5 月 16
日至 22 日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查和生物研究监测（BIMO）现场检查，系盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查。

近日，硕德药业收到美国 FDA 出具的两份现场检查报告（即 EIR，
Establishment Inspection Report），硕德药业以零缺陷（no 483）通过了上述现场检查。现就相关情况公告如下：

一、本次检查的基本情况

检查事由：药品批准前检查（ PAI）

涉及产品：盐酸纳洛酮鼻喷剂

涉及生产线：鼻喷剂生产线

检查范围：现行药品生产质量管理规范（cGMP）、生物研究监测（BIMO）
接受检查企业：成都硕德药业有限公司

企业生产地址：四川省成都市双流区乐康路 9号

检查时间：2025 年 5 月 6 日至 9日、5 月 16 日至 22 日

FDAFEI：3018360274

检查结论：零缺陷（no 483）通过检查

二、本次检查所涉及产品情况

产品名称 注册分类 产品适应症 特点

已知或疑似阿片类物质过 与传统的注射剂型相比，
盐酸纳洛酮 美国 量的急救治疗，表现为呼 鼻喷剂具有使用便捷、无
鼻喷剂 ANDA 吸和/或中枢神经系统抑 需专业医疗人员操作等优
制。 势，适合在社区急救、家
庭自救等场景中应用。

三、对公司的影响及风险提示

本次检查是公司全资子公司硕德药业第二次接受美国 FDA 现场检查，也是硕德药业鼻喷剂生产线首次接受 FDA 现场检查。本次检查通过，表明硕德药业在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国 FDA 的要求，有利于加快公司已申报美国 ANDA产品的获批进度，加快公司国际化战略的落地实施。

本次 FDA 现场检查是产品批准前必须的例行检查。本次检查的通过，不代表公司已申报美国 ANDA 制剂产品已经获批上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响，且产品上市后的具体销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险！

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司
董事会

2025 年 11 月 28 日

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