公告日期：2025-05-22

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-039
四川汇宇制药股份有限公司

自愿披露卡络磺钠注射液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品卡络磺钠注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

药品名称 卡络磺钠注射液

剂型 注射剂

规格 5ml：25mg（按CHNNaOS·3HO计）；

10ml：50mg（按CHNNaOS·3HO计）；

注册分类 化学药品3类

药品有效期 24个月

上市许可持有人 四川汇宇海玥医药科技有限公司

生产企业 山西振东泰盛制药有限公司

受理号 CYHS2300665；CYHS2300666；

证书编号 2025S01262；2025S01263；

药品批准文号 国药准字 H20254077；国药准字 H20254078；

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合

药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说

审批结论

明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产

质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

卡络磺钠注射液能降低毛细血管的通透性，增进毛细血管断裂端的回缩作用，
增加毛细血管对损伤的抵抗力，缩短出血时间，而不影响血液凝固和纤维蛋白溶解系统，具有止血作用。 卡络磺钠注射液适用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病。对泌尿系统疗效较显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。
原研ニプロ ES ファーマ株式会社的卡络磺钠注射液尚未在国内上市。截至目前国内已有 8 家企业持有卡络磺钠注射液的批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，包括康普药业、仁合益康等企业。

根据米内网数据显示，2024 年中国城市公立医院终端卡络磺钠注射液销售额为 339 万元。

三、对公司的影响及风险提示

公司获批的卡络磺钠注射液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的卡络磺钠注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。

公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2025 年 5 月 22 日

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