公告日期：2025-09-16

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-075
四川汇宇制药股份有限公司

关于自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）及其子公司 Seacross
Pharma (Europe) Ltd.和 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近期分别收到丹麦药品管
理局、德国联邦药品和医疗器械管理局、乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局、 孟加拉国药品监督管理局分别核准签发的公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合 型)、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液、注射用阿扎胞 苷的上市许可。现将相关情况公告如下：

一、 公司产品获得境外上市许可情况

序号 产品名称 剂型 规格 上市许可号 发证国家

1 注射用紫杉醇 注射剂 100mg； 71778 丹麦

(白蛋白结合型)

2 注射用环磷酰胺 注射剂 200mg； 7013316.00.00 德国

500mg； 7013317.00.00

1000mg； 7013318.00.00

2000mg； 7013319.00.00

3 紫杉醇注射液 注射剂 30mg/5ml； DV/X/TO 乌兹别克斯坦
100mg/16.7ml； 11053/08/25

300mg/50ml；

4 注射用唑来膦酸浓溶液 注射剂 4mg/5ml； DV/X/TO 乌兹别克斯坦
11008/07/25

5 注射用阿扎胞苷 注射剂 100mg； 27-7014-2025 孟加拉国

二、药品的其他相关情况

（一）注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)主要单药疗法适用于治疗成人转移性乳腺癌 患者（这些患者在一线治疗转移性疾病后病情未见好转，且标准的含蒽环类药物
治疗方案不适用）；与吉西他滨联合使用适用于成人转移性胰腺腺癌患者的首次治疗；与卡铂联合使用，适用于不适合接受可能具有治愈效果的手术和/或放疗的成年非小细胞肺癌患者的初始治疗。

公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)研发成功后已进行了多国注册申报，目前已在丹麦获得上市许可。截至目前，公司已在包含英国、意大利、法国、西班牙、荷兰等 13 个国家提交注册申请。

（二）注射用环磷酰胺

注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；急性淋巴细胞白血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗；尤文氏肉瘤；小细胞肺癌；晚期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：严重进行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。

公司注射用环磷酰胺研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、爱尔兰、葡萄牙、法国、荷兰、意大利、西班牙、德国获得上市许可。

（三）紫杉醇注射液

紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌以及艾滋病相关卡波西肉瘤。

公司紫杉醇注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、新加坡、马来西亚、菲律宾、南非、埃及、乌兹别克斯坦等 17 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含巴尔干半岛、埃塞俄比亚……
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