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公告日期：2026-02-26
证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2026-010
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液
获得美国 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新药申请（NDA）均已获得批准，意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售前述产品。现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
（一）依托泊苷注射液
药品名称 依托泊苷注射液
MA Number NDA 220200
剂型 注射剂
规格 100mg/5ml
注册分类 NDA
药品有效期 18个月
生产企业 四川汇宇制药股份有限公司
审批结论 FDA 已完成对此 NDA 的审核，该产品与依托泊苷注射液原研药
（Vepesid injection, Corden Pharma Latina SPA）具有生物等效性、
治疗等效性。
（二）氟尿嘧啶注射液
药品名称 氟尿嘧啶注射液
MA Number NDA 220201
剂型 注射剂
规格 250mg/10ml
注册分类 NDA
药品有效期 18个月
生产企业 四川汇宇制药股份有限公司
审批结论 FDA已完成对此NDA的审核，该产品与氟尿嘧啶注射液原研药
(FLUOROURACIL,SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC)具有
生物等效性、治疗等效性。
二、药品的其他相关情况
依托泊苷注射液是一种拓扑异构酶抑制剂，与其它化疗和/或免疫治疗联合使用，适用于治疗以下成年患者：
1.难治性睾丸癌；2.小细胞肺癌。
氟尿嘧啶注射液适用于治疗：1.结肠癌和直肠癌；2.乳腺癌；3.胃腺癌；4.胰腺癌。
三、对公司的影响及风险提示
公司研发的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国 FDA 批准，标志着具备了在美国市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2026 年 2 月 26 日
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
