公告日期：2026-04-30

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2026-013
上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏 美替尼片新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）新增适应症的临床研究获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：

一、临床试验批准的相关情况

药品名称 甲磺酸伏美替尼片

申请人名称 上海艾力斯医药科技股份有限公司

受理号 CXHL2600194

通知书编号 2026LP01289

一项全球多中心、随机对照、开放标签的 III 期研究：伏美替尼对比
具体临床试验 研究者选择的奥希替尼或阿法替尼作为一线治疗在携带表皮生长因
子受体（EGFR）P-环和αC 螺旋压缩（PACC）罕见突变的局部晚期
或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性研究

二、药品的相关情况

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类小分子靶向药，其核心化合物专利创新技术（吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用）已荣获国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁授第二十五届中国专利金奖。伏美替尼的独特结构不仅增强了与 EGFR 的结合活性和激酶选择性，改善了代谢特性，抑制非选择性代谢物形成，从而对多种 EGFR突变亚型具有较高的靶向选择性，还解决了 PACC 突变的靶点结合困难，能够通
过提升剂量进一步增强对 EGFRPACC 突变位点的结合力与抑制深度，有效突破治疗瓶颈。

EGFR PACC 突变约占所有 EGFR 突变 NSCLC 患者的 12.5%，该突变包含
多种亚型，且复合突变多见。根据伏美替尼单药一线治疗 EGFR PACC 突变晚期NSCLC 的一项 Ib 期全球、随机、多中心、多队列的研究（FURTHER）数据，经
BICR 评估的 240 mg 剂量组患者的确认 ORR 为 68.2%, 在包括单一及复合突变
中均观察到了肿瘤缓解，证明伏美替尼可实现 PACC 突变位点全人群覆盖；中位
缓解持续时间（DoR）为 14.6 个月，中位无进展生存期 (mPFS)达到 16.0 个月，
研究中伏美替尼在脑转移患者中也显示出良好的抗肿瘤活性。此外，伏美替尼的安全性良好，未出现新的安全性信号。FURTHER 研究充分验证了伏美替尼在EGFR PACC 突变 NSCLC 患者一线治疗中的疗效及安全性。

目前，伏美替尼针对 EGFR PACC 突变患者一线治疗的全球 III 期关键性研
究正在积极开展，以期进一步丰富伏美替尼临床应用循证医学证据，为 NSCLC患者群体提供更为全面的应用场景。

三、风险提示

由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2026 年 4 月 30 日

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