奥泰生物：
尊敬的投资者，感谢您对奥泰生物的关注！欧盟CE法规中的IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation），即体外诊断医疗器械法规，是对体外诊断医疗器械的新法规要求。该法规于2017年5月5日正式发布，于2017年5月25日正式生效；自2022年5月26日起，IVDR开始正式实施。但是由于受疫情等因素影响，欧盟新法规IVDR过渡期大幅延期及过渡条款修订。2022年1月25日，欧洲议会和欧盟委员会发布了新规REGULATION (EU)2022/112，宣布IVDD-IVDR的过渡期大幅延长，根据产品分类不同，将过渡期分别延期为Class D产品为2025年5月26日；Class C产品为2026年5月26日；Class B和Class A无菌产品改为2027年5月26日。总体而言，各制造商依旧可以在旧指令IVDD的框架下，最晚可以销售到2028年5月26日。 公司在体外诊断产品行业深耕多年，不仅具备强大的产品研发创新以及生产能力，也拥有专业的维护公司质量体系的团队，在新法规解读及产品注册与认证方面具有超强的实施能力。自从欧盟新法规发布以来，公司持续在IVDR产品注册方面投入了较多的人员和较高的费用。2022年7月，公司顺利获得了德国TüV:SüD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书；同时取得了StrepA、FOB、Rota&Adeno combo、H.Pylori Antibody、Syphilis等5项产品的IVDR认证，是国内首批获得欧盟新法规IVDR证书的企业之一。2024年5月，公司新取得包括cTnI、Malaria、H. pylori Antigen、Multi-Drug等共计231项产品的IVDR认证。截至2024年底，公司已累计取得283项IVDR产品认证，产品涉及临床化学、传染疾病、免疫学等多个类别，这给公司后续增加同类别产品IVDR认证提供了有效的支持。同时，公司也正积极进行其他产品的IVDR注册申报中。因此欧盟新法规IVDR不会对公司业务造成较大影响。