公告日期：2026-04-03

证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2026-022
悦康药业集团股份有限公司

关于自愿披露子公司 YKYY018 雾化吸入剂

治疗与预防人偏肺病毒感染的适应症获得国家药品
监督管理局临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京悦康科创 医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）于近日获得国家药品监督管理 局（以下简称“NMPA”）关于同意 YKYY018 雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗 与预防的两份《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、函告主要内容：

1、药品名称：YKYY018 雾化吸入剂

2、受理号：CXHL2600252、CXHL2600254

3、申请适应症分别为：

（1）治疗人偏肺病毒感染

（2）预防人偏肺病毒感染

4、申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司

5、申报阶段：临床试验

6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2026 年 2 月 28 日受理的 YKYY018 雾化 吸入剂临床试验申请符合药品注册的
有关要求，同意本品开展预防和治疗人偏肺病毒感染的临床试验。

二、其他情况

1、关于人偏肺病毒

人偏肺病毒（hMPV）是肺炎病毒科偏肺病毒属的单股、非节段负链 RNA病毒，主要通过飞沫和密切接触传播，也可通过接触被病毒污染的物品间接传播。hMPV 是婴儿和 5 岁以下儿童上呼吸道感染的常见原因，婴儿、老年人以及患有免疫抑制、慢性阻塞性肺病和哮喘等疾病的人患严重疾病的风险更高。
截至目前，全球范围内尚未有获批上市的人偏肺病毒感染治疗药物和疫苗，临床治疗和预防领域存在显著且迫切的未被满足需求。

2、关于 YKYY018 雾化吸入剂

YKYY018 雾化吸入剂是公司依托全流程 AI 平台自主开发的一款国际原创
的膜融合抑制剂药物，该产品已于 2025 年 11 月、12 月分别获得美国食品药品
监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）用于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验批准，具体内容详见《悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露子公司 YKYY018 雾化吸入剂获得 FDA 临床试验批准的公告》（公告编号：2025-049）、《悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露子公司YKYY018 雾化吸入剂获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告》（公告编号：2025-050）。YKYY018 项目针对呼吸道合胞病毒（RSV）感染的临床Ⅰ期研究正在稳步推进中，本次获批中、美人偏肺病毒治疗与预防适应症，标志着该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，为婴幼儿、老年人等高风险人群提供更全面的防治选择。

该产品近日也已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的关于 YKYY018 雾化吸入剂用于预防和治疗人偏肺病毒（hMPV）感染进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND 编号：180432），具体内容详见《悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露子公司 YKYY018 雾化吸入剂治疗与预防人偏肺病毒感染的适应症获得 FDA 临床试验批准的公告》（公告编号：2026-020）。

本产品具有全新的作用机制，能够与呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒融合前F 蛋白（pre-F）F1 亚基的七肽重复序列区 1（HR1）特异性结合，抑制病毒自
身 HR1 与 HR2 结构域之间同源 6-HB 的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，
实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。

临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株和人偏肺病毒均表现出显著的抑制效果；在预防和治疗模型药效试验中，YKYY018 雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度；安全性方面，在 Sprague-Dawley 大鼠和 Beagle 犬的试验中，YKYY018 未对呼吸功能产生明显影响，所有受试动物的一般状况、体重及摄食量、血液学及血生化指标、T 淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重量及系数、大体解剖观察及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变，表明其安全性和耐受性良好。

YKY……
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