公告日期：2022-09-17

湖南启元律师事务所

关于广州必贝特医药股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的

补充法律意见书（一）

二零二二年九月

致：广州必贝特医药股份有限公司

湖南启元律师事务所（以下简称“本所”）接受广州必贝特医药股份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”或“必贝特”）的委托，担任发行人申请首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的专项法律顾问。

本所已根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《首发注册办法》”）、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公开发行证券的公司信息披露编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》（以下简称“《编报规则12号》”）、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》《监管规则适用指引——法律类第2号：律师事务所从事首次公开发行股票并上市法律业务执业细则》（以下简称“《首发法律业务执业细则》”）等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对发行人本次发行上市有关事项进行核查和验证，出具了《湖南启元律师事务所关于广州必贝特医药股份有限公司申请首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）、《湖南启元律师事务所关于广州必贝特医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）。

鉴于上海证券交易所（以下简称“上交所”）于2022年7月17日出具上证科审[审核][2022]306号《关于广州必贝特医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《问询函》”），本所现就《问询函》相关事项进行了进一步核查与验证，并出具《湖南启元律师事务所关于广州必贝特医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（一）》（以下简称“本补充法律意见书”）。

本补充法律意见书所使用的简称术语，除另有定义或注明外，与本所出具的《律师工作报告》所使用的简称术语或定义具有完全相同的含义，本所在《律师工作报告》中的声明也同样适用于本补充法律意见书。

本补充法律意见书为《律师工作报告》《法律意见书》之补充性文件，应与《律师工作报告》《法律意见书》一起使用，如本补充法律意见书与《律师工作
报告》《法律意见书》内容有不一致之处，则以本补充法律意见书为准。

本所同意将本补充法律意见书作为向中国证监会和上海证券交易所申请本次发行及上市的必备法律文件，随同其他申报材料一起上报，并依法对出具的法律意见及本补充法律意见书承担相应的法律责任。

本所按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对《问询函》涉及的问题进行核查和验证，现出具本补充法律意见书如下：

目 录

一、《问询函》第 4 题...... 4
二、《问询函》第 5 题...... 5
三、《问询函》第 6 题...... 15
四、《问询函》第 7 题...... 28
五、《问询函》第 8 题...... 43

正 文

一、《问询函》第 4 题

根据招股说明书，1）发行人拥有新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台等三大核心技术平台；2）BEBT-908 是针对PI3K/HDAC 设计的全球首个进入关键性临床的双靶点小分子抑制剂，针对PI3K/AKT/mTOR 信号通路代及表观遗传调控靶点 HDAC 发挥作用，目前主要用于血液瘤的治疗。截止目前，国内仅各分别批准了一款 PI3K 抑制剂和 HDAC抑制剂，全球范围内尚未有双靶点或联用药物获批上市。在研的相同靶点药品基本为单靶点且多用于治疗实体瘤；3）发行人创始人、核心技术人员均曾在多家新药研发企业任职；4）BEBT-908 获得“重大新药创制”专项的支持并通过验收。

请发行人说明：（1）境内外对双靶点小分子药物的研究情况，双靶点小分子药物在机制研究、化合物结构设计、商业化生产等方面的主要壁垒和难度，公司技术先进性的体现；（2）药物联用具有协同效应的研究路径，抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台中核心技术的体现，上述平台属于临床研发策略还是核心技术，相关信息披露是否准确；（3）境内外对于 PI3K和 HDAC 两个靶点的研究情况，目前……
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