10月14日，作为科创成长层首批新发行企业之一，禾元生物（688765.SH）启动科创板申购，发行价29.06元/股，预计近期上市。

　　禾元生物所从事的是生物制药，简而言之是将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子大量合成重组人血清白蛋白，并从稻米中分离纯化出重组人血清白蛋白，这一过程也被称为“稻米造血”。

　　经过近二十年的努力，禾元生物突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术，公司第三代技术平台已实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量水平，未来白蛋白将不再“一药难求”。

　　与合成药物不同，生物技术药物的活性药物成分主要是重组蛋白和核酸，生物制药技术的蓬勃发展，给患者带来了福音，极大弥补了治疗方式在安全性和产量上的不足。

　　一个典型的例子是，1978年，基因泰克的科学家宣布在大肠杆菌中成功表达人胰岛素，再到1982年，重组人胰岛素获FDA批准上市，开启了生物技术制药的序幕，从此使用超过60年的动物提取胰岛素逐步退出市场。

　　目前仅有少量的生物制品包括人血清白蛋白、抗胰蛋白酶和丙种球蛋白等因技术难度较高，还暂未被基因工程产品所取代，但随着生物技术的进一步发展，基因工程生产的重组产品取代从组织或血浆制备的生物制品是必然趋势。

　　其中，人血清白蛋白是国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名，且临床暂无同等疗效药物可以替代人血清白蛋白。人血清白蛋白广泛应用于多种临床情况，尤其是在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等。

　　禾元生物的人血清白蛋白获批上市后，其先发优势可类比早年重组胰岛素企业的市场渗透路径。有望解决当前血制品以人源血浆为原材料所造成供应不足的问题，实现快速放量销售，为公司带来强劲的业绩和充裕的现金流。后续产品也将陆续获批上市，驱动公司业绩持续增长，保障公司的持续经营能力。

　　招股书显示，禾元生物拟募集资金24亿元，计划用于重组人白蛋白产业化基地建设、新药研发项目和补充流动资金。通过此次上市及募投项目的实施，禾元生物可有效打通“研发、临床、生产、销售”全链条，市场空间巨大。

　　二十年科研实现“水稻奇迹”

　　2005年，杨代常放弃海外优厚待遇回国创立禾元生物，带领团队专注“水稻胚乳生物反应器”技术研发，致力于利用基因重组水稻高效表达人血清白蛋白。

　　此后，杨代常带领团队，开发出三代水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术，一步步将水稻“变成”人血清白蛋白。

　　人血清白蛋白是属于血液制品，正常需由健康人血浆，经蛋白提取、分离、纯化、病毒灭活后制备，其生产原料只能来自人群中健康个体有偿提供的血浆，因此具备资源属性。和国外相比，我国民众献浆意愿不强，这也导致中国人血清白蛋白缺口量较大，长期依赖进口。

　　禾元生物的重组人白蛋白注射液的原料来源于水稻，因此不再受血浆来源限制，杜绝从血浆传播血源性病毒的潜在风险，从而解决国内血浆供给短缺问题，同时大幅提升人血清白蛋白的产量，将会满足目前临床的需求缺口，进一步促进人血清白蛋白药品市场规模的稳步增长。

　　自1981年以来，国际上一直试图生产重组人白蛋白替代血浆提取，但在技术上难以取得突破。

　　究其原因，重组人白蛋白对安全性和成本要求极高，重组人白蛋白技术不仅要求纯度高（>99.9999%），且要求宿主细胞杂质安全性好；其次，由于市场需求量大，对规模化生产和环保要求也非常高。在形成上百吨人白蛋白产能规模的同时，在经济上也要求重组人白蛋白生产成本低，且对环境影响小。

　　禾元生物的HY1001于2025年7月在国内顺利获批上市，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症”，也是全国首个获批重组人白蛋白药品上市的产品。

　　禾元生物的HY1001是利用水稻胚乳细胞表达，并从中提取纯化的重组人白蛋白，其优势在于表达体系成本可观，相比于其他表达体系用量更小，也更安全，更有规模化的潜力。

　　HY1001能获批上市，离不开公司近二十年如一日投入研发力量。2022年至2024年期间，禾元生物研发投入分别为1.10亿元、1.59亿元和1.17亿元，累计三年研发投入高达3.86亿元，截至2024年底，公司员工总人数为178人，其中研发人员就多达122人，占比高达68.54%。

　　截至招股意向书披露日，禾元生物有21项境内发明专利与62项境外发明专利，合计17项应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利。公司拥有自主知识产权的“水稻胚乳细胞生物反应器及其应用”于2013年荣获国家技术发明二等奖。

　　历经多年科研攻关，禾元生物建成了水稻胚乳细胞生物反应器技术体系，包括水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），其中水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）为上游技术，重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）为下游技术。

　　招股书显示，其第三代技术平台已实现将目标蛋白在稻米中的表达量提升至每公斤糙米20-30g ，一举突破长期制约行业发展的产量瓶颈。与此同时，反应器生物活性好、下游纯化工艺简单、安全性良好和绿色环保等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植面积，具备规模化容易、生产成本低等优点。

　　商业化突围在即

　　在获批后，禾元生物HY1001成功在8月开出了首张处方单。

　　获批上市后，禾元生物已通过自建药品销售团队进行学术推广以及寻求商业合作伙伴的方式进行产品销售，商业化进程明显提速。目前公司已与国药控股（01099.HK）、贝达药业（300558.SZ）等多家实力雄厚、渠道广布的药品经销商签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局。

　　招股书显示，禾元生物拟募集资金24亿元，其中16.58亿元计划用于重组人白蛋白的产业化基地建设，6.42亿元计划用于新药研发项目，1亿元计划用于补充流动资金。

　　在募集资金到位后，公司将按照项目的实际需求和轻重缓急将募集资金投入上述项目。

　　针对产业化基地建设，禾元生物已于2023年建成商业化规模的年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证，该项目是 HY1001 未来大规模产业化的先导项目，将为III期确证性临床试验提供样品，同时为国内外药用辅料市场及药品上市初期提供充足稳定且高质量的产品供应。

　　同时，公司已于2024年9月开工新建年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线及其相配套工程设施，产业化基地建设将助力公司实现规模化生产，形成规模效应，抢占重组人白蛋白市场先发优势，强化公司的核心竞争力。

　　截至招股意向书披露日，禾元生物在研的药品共8个，适应症肝硬化低白蛋白血症、轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、成人急性心肌梗死的溶栓疗法和胸膜炎等，为未来商业化打下基础。

　　其中，HY1002已完成II期临床试验，HY1003已完成I期临床试验，HY1004 已获批开展临床试验，HY1005-1 正在开展II期临床研究，HY1005-2处于I期临床研究阶段。HY1006和HY1007尚处于临床前研究阶段。

　　未来三年，禾元生物将推进核心产品快速上市并实现商业化销售。