公告日期：2025-12-01

证券代码：688765 证券简称：禾元生物

武汉禾元生物科技股份有限公司

2025 年 11 月 28 日投资者关系活动记录表

编号：2025-001

√□特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访
投资者关系

□业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动
活动类别

□现场参观 □其他（分析师电话会议）

银河基金、华西基金、嘉实基金、中金资管、高毅资产、交银
施罗德基金、广发基金、西部利得基金、华泰柏瑞、银华基金、
参与单位名称 鹏扬基金、华能信托、国泰海通、申万宏源、天风证券、方正
证券、东吴证券、中信证券、招商证券、东北证券、华西证券、
太平洋证券（以上排名不分先后）

时间 2025 年 11 月 28 日

地点 公司会议室

董事长 杨代常

上市公司 财务负责人 余丹

接待人员姓名 董事会秘书 李雪

证券事务代表 黎小静

1、HY1001 目前获批的是肝硬化低蛋白血症，公司是否有
拓展适应症的相关安排？海外白蛋白是过剩的，为什么考虑去
投资者关系活动 海外做临床？

答：目前人血白蛋白适应症有：严重低蛋白血症；急性失
主要内容介绍 血性休克或烧伤；肝硬化腹水或肝肾综合征；体外循环或大手
术；新生儿高胆红素血症等。国内外单一人白蛋白产品获批的
适应症不尽相同，不能包括白蛋白的所有适应症。

公司已于 2025 年第二季度末与美国 FDA 开展 HY1001 国
际多中心 III 期临床试验设计沟通会议，FDA 已同意在完成国际多中心 III 期临床研究，并达到预期结果后，HY1001 可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症。

公司已制定并正在进行 HY1001 的临床适应症拓展计划，在进一步与美国 FDA 沟通具体临床研究方案并达成一致后，与中国 CDE 及欧洲药品管理局（EMA）沟通将开展一项纳入中国患者、美国患者及欧盟患者的全球多中心 III 期临床研究，待研究完成后，拟同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市，并向中国 CDE 申请 HY1001 的适应症拓展。预计获批后HY1001 将实现在中、美、欧上市销售，并取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症。同时，公司正在研究评估在中国拓展适应症的可行性方案。

关于开展海外临床的目的，美国 FDA 与欧洲 EMA 作为全
球权威药品监管机构，其上市许可具有广泛的国际影响力。获得上述批准，将是对公司植物源创新药物的重要认可，有助于提升公司品牌形象与竞争力，并为未来其他产品的全球市场拓展奠定坚实基础。另外，“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”是禾元生物的使命。

2、除 HY1001，其他的管线进展如何？未来公司研发方向是什么？

答：公司核心在研管线，在重点保证 HY1001 继续研究外，稳步推进 HY1002-HY1005 等核心项目的临床试验。（1）HY1002 治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液已完成 II 期临床试验，并完成了与 CDE 的II 期临床结束会议（EOP2）沟通，目前公司计划在取得相关非临床药理学研究结果后，与 CDE 进一步沟通扩展适应症至儿童急性病毒性腹泻的 III 期临床方案，预计 2025 年第四季度完成与 CDE 的沟通；（2）HY1003 重组人α-1 抗胰蛋白酶

（OsrhAAT）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，并已完成在美
国开展的 I 期临床试验，完成与 FDA 的 EOP1 会议沟通，FDA
同意开展后续临床试验；（3）HY1004 重组瑞替普酶已获批开展临床试验；（4）HY1005-1 口服重组人糜蛋白酶冻干粉针对胃镜检查时去除胃内粘液适应……
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