创新药成为投资者关注的焦点。华纳药厂在回答投资者提问时表示,ZG-001胶囊是致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药,属于1类新药,拟用于治疗成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍(MDSI)。
据介绍,临床前研究表明,ZG-001抗抑郁作用机制明确,发挥快速、持久的抗抑郁作用。此外,在多个经典动物抗抑郁药效模型中,ZG-001均展现出良好的抗抑郁活性,具有起效迅速和药效持久的特点。在表现良好抗抑郁效果的同时,ZG-001还表现出优异的代谢性质及安全性。ZG-001正在开展Ⅱa期临床试验,预计今年完成Ⅱa临床试验,并将根据临床试验进展情况开展Ⅱb期临床试验。
华纳药厂表示,ZG-002是致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗自身免疫性疾病的药物,属于1类新药,拟用于治疗中重度斑块状银屑病。ZG-002项目正在开展Ⅰ期临床试验,预计今年完成I期临床试验,并将根据临床试验进展情况开展Ⅱ期临床试验。
近年来,危动物药材替代品项目相关政策逐渐清晰。2024年10月,国家药监局、国家中医药局联合发布了《国家药监局、国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》,提出了一系列有关珍稀濒危中药材替代品研制的支持措施。2024年12月,国家药监局药品审评中心发布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)》等指导原则为研发提供指导。
华纳药厂表示,在相关审评审批政策指南清晰的背景下,ZY系列濒危动物药材替代品各个项目的研究工作稳步推进。其中,ZY022项目预计年内完成IND申请,进入I期临床试验。
此外,乾清颗粒是华纳药厂自主研发的中药1.1类创新药,主要用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风,咽红肿痛,咳嗽痰黄,鼻塞流黄浊涕,口渴欲饮,舌红苔黄等症,以及普通感冒有上述症状者。乾清颗粒目前已完成Ⅱ期临床试验,并启动了Ⅲ期临床试验相关筹备工作。