公告日期：2025-10-10

公告编号：2025-019

证券代码：830774 证券简称：百博生物 主办券商：天风证券
济南百博生物技术股份有限公司

关于公司产品获得美国 FDA 510(k)认证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带法律责任。

近日，济南百博生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）病毒采样管产品成功取得 U.S. Food and DrugAdministration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的 510(k)认证，目前产品信息已在 FDA 官方网站公示，现将具体情况公告如下：

一、产品认证及核心用途

本次获得美国 FDA 510(k)认证的病毒采样管产品，核心
应用场景为临床标本的采集与转运。在标本从采集地点送至检测实验室的过程中，该产品可有效保存甲型流感病毒、1 型单纯疱疹病毒及腺病毒等病毒病原体，为后续检测工作的准确性与可靠性提供关键保障，满足临床及实验室对病毒标本处理的核心需求。

二、对公司的影响

当前，病毒、细菌等微生物的采集与转运在全球公共卫生防御体系中的战略重要性持续凸显。面对全球传染病防控

公告编号：2025-019

的长期挑战，公司始终积极响应全球公共卫生事件应对需求，以自主研发的专业技术与产品为传染病防控工作提供科技支撑。

上述产品取得美国 FDA 510(k)认证后，一方面可正式进
入美国本土市场开展销售，另一方面可在其他认可 FDA510(k)认证标准的国家和地区实现合规流通。此前，公司已完成该产品的 CE 注册，此次 FDA 510(k)认证的落地，进一步完善了产品的国际市场准入资质，形成“CE 注册+FDA510(k)认证” 的双重合规保障。该成果将拓宽公司产品的全球市场布局，对推动国际业务拓展、强化品牌国际影响力均具有积极且深远的战略意义。

三、风险提示

上述产品在海外市场销售可能受美国法规政策、市场环境变化、汇率波动等不确定因素影响，实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法预测其对公司未来经营业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

济南百博生物技术股份有限公司
董事会
2025 年 10 月 10 日

[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。