唐总:您好,请问公司的主要产品胞膦胆碱纳片,目前没有参加集采,是否即使一致性评价通不过,或者同类生产公司也一直没有通过,对公司的影响几乎没有。谢谢
梓橦宫(已切换):
尊敬的投资者朋友,您好!根据国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》:化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。公司已投入大量资源进行研究,离最终完成尚需时日。胞磷胆碱钠口服剂型全国有四家生产企业,经在国家药监局药品审评中心的官网上查询,目前未查询到国内其他三家企业有胞磷胆碱钠口服剂一致性评价的相关申请进度。按现有规定,通过了一致性评价的品种才会列入集采目录,胞磷胆碱钠的四个厂家均未通过一致性评价,暂不受国家集采影响。感谢您的关注!
尊敬的投资者朋友,您好!根据国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》:化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。公司已投入大量资源进行研究,离最终完成尚需时日。胞磷胆碱钠口服剂型全国有四家生产企业,经在国家药监局药品审评中心的官网上查询,目前未查询到国内其他三家企业有胞磷胆碱钠口服剂一致性评价的相关申请进度。按现有规定,通过了一致性评价的品种才会列入集采目录,胞磷胆碱钠的四个厂家均未通过一致性评价,暂不受国家集采影响。感谢您的关注!
(来自 全景•路演天下)
答复时间 2024-04-19 15:47:00
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