作为北交所“人用疫苗第一股”，康乐卫士核心在研产品三价HPV疫苗最近迎来新进展。康乐卫士日前公告，公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒疫苗（三价HPV疫苗）三期临床试验揭盲，期中分析结果符合预期。公司将尽快提交生物制品上市申请（BLA）。
“公司三价HPV疫苗上市后，除了参与政府采购，会更多瞄准自费市场，推进国产替代进口，提升市场份额。”康乐卫士副董事长郝春利日前在接受中国证券报记者专访时表示，未来将积极参与国际市场竞争，公司已在印度尼西亚启动九价HPV疫苗女性适应症Ⅲ期临床试验，出海走出扎实一步。
临床试验结果公布
康乐卫士2023年3月登陆北交所，成为北交所“人用疫苗第一股”。今年1月29日，康乐卫士向港交所递交上市申请，成为第一家在港交所冲刺IPO的北交所上市公司。康乐卫士专注于重组疫苗研发，拥有丰富的HPV疫苗产品组合。
日前，康乐卫士公告称，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果符合预期。公司同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，积极与药监部门沟通申报事宜，将尽快提交BLA。康乐卫士三价HPV疫苗主要用于预防HPV16/18/58型相关病毒的持续感染和宫颈癌等疾病。
同时，三价HPV疫苗取得积极进展有望加快公司九价HPV疫苗的上市。根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点（CIN2+）完成保护效力试验，经评估符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，可提前申报上市，以缩短迭代HPV疫苗获批上市的时间。
郝春利表示，公司秉承稳健创新逻辑，在三价HPV疫苗的基础上开发九价HPV疫苗、十五价HPV疫苗等。“公司打造了两个创新疫苗研发平台，一个是重组蛋白疫苗研发平台，另一个是mRNA疫苗研发平台。基于两个平台，公司形成了涵盖9个候选疫苗创新的多元化产品管线。公司共获得5个临床批件，其中4个处于Ⅲ期临床试验阶段。”
“布局多元化HPV疫苗研发管线，满足不同人群的需求。”郝春利表示，除了HPV疫苗，公司在研管线还覆盖二价RSV疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗。在产品设计上，公司开展差异化布局。
郝春利介绍，目前公司拥有专业技术人员500多人，主要集中在北京和云南两地。
国产疫苗将密集上市
接种HPV疫苗是控制HPV感染并最终控制HPV相关疾病的有效方式。截至目前，国内共5款HPV疫苗获批上市，分别为万泰生物、葛兰素史克、沃森生物的二价HPV疫苗以及默沙东的四价和九价HPV疫苗。
研报显示，根据HPV疫苗每年批签发量，以我国3.1亿适龄女性人群基数计算，至2023年末国内HPV疫苗累计接种率为14%，明显低于世界平均水平。国内已上市HPV疫苗以进口产品为主，可及性较低，存在大量未被满足的接种需求。目前，国内有18款HPV疫苗正在开展临床试验，预计未来3-5年将迎来国产疫苗的密集上市。弗若斯特沙利文预测，2031年国内HPV疫苗市场规模将达730亿元。
当前，国内低价次HPV疫苗竞争加剧。近期，海南、江苏、广东、山东等地公布的二价HPV疫苗政府采购中标价跌至100元/支以内，有的国产二价HPV疫苗中标价降至27.5元/支，引发市场热议。
“针对惠民工程，企业报低价与其市场策略有关。”郝春利表示，根据公司粗略统计，过去两年HPV疫苗惠民工程的采购量占整个市场规模不到10%。因此，企业应更多关注自费市场，且自费市场的价格没有下降。公司三价HPV疫苗上市后，除了参与政府采购，会更多瞄准自费市场，推进国产替代进口。
市场人士认为，高价次疫苗的研发和投产是厂商抢夺市场份额的关键。此外，国内尚无HPV疫苗获批用于男性接种。从全球范围看，建议男性接种HPV疫苗渐成趋势。目前，在该领域布局的厂商有默沙东、康乐卫士和博唯生物等。康乐卫士进度较快，公司预计2025年将提交九价HPV疫苗（女性适应症）的BLA，2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的BLA。
“低价次和高价次HPV疫苗未来很长时间会同时存在，以满足不同人群的需求。HPV疫苗市场竞争先从女性适应症开始，然后扩大到男性适应症。”郝春利认为。
推进国际化
郝春利认为，国内HPV疫苗企业数量虽不多，但产能很大，国内市场难以完全消化，出海是必然选择。公司国际化目标市场不会放在发达国家和地区，因为这些市场的接种率已经较高。公司会更多关注东盟、南美、中东、非洲等地。公司去年在印度尼西亚启动九价HPV疫苗女性适应症Ⅲ期临床试验，出海走出扎实一步。公司预计明年可以向印尼监管部门递交九价HPV疫苗的BLA。
在郝春利看来，疫苗出海有三种模式，一是产品和技术本地化；二是参与国际采购，公司正积极推进。公司在昆明工厂建设之初，就请来PATH（帕斯适宜卫生科技组织）做技术援助顾问，以便工厂建成后能够达到国际标准，未来可参与国际采购。三是产品上市后，寻求在各个国家和地区注册。目前，该项工作公司也在推进中。
在全力推进研发和临床试验的同时，康乐卫士持续扩大生产能力。公司已在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建成HPV疫苗产业化基地，设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2024年8月2日，康乐卫士（昆明）获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。
