康乐卫士九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期临床揭盲
来源:中国证券报·中证网
2月28日晚间,康乐卫士公告,公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)(简称“九价HPV疫苗”)(女性适应症)国内Ⅲ期保护效力临床试验的独立数据监查委员会(IDMC)已完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估,公司已收到IDMC根据首次分析结果出具的建议书,该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。
康乐卫士CEO陶然表示:“此次收到IDMC的建议书,标志着康乐卫士九价HPV疫苗研发取得关键性突破,也为九价HPV疫苗商业化奠定了坚实的基础。依托与国际接轨的全过程质量管控体系,我们将科学统筹临床试验数据核查与上市申报工作,全力推进安全、可及、优质的国产九价HPV疫苗早日获批上市。”
康乐卫士九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计,共招募入组约12000例受试者,共设置14次访视。截至目前,该试验第10次访视样本检测已结束,第11次访视样本检测持续进行中,已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染(PI12)终点事件数。同时,康乐卫士还在国内开展九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期保护效力临床试验,并在印度尼西亚开展的九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验,且于近期完成了主要研究终点的首次揭盲分析。
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