公告日期：2025-03-21

证券代码：833575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2025-028
北京康乐卫士生物技术股份有限公司

关于三价 HPV 疫苗被纳入优先审评品种名单的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。

2025 年 3 月 21 日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公
司”）自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价 HPV 疫苗”）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，CDE 网站的优先审评公示栏目公示了公司三价 HPV 疫苗详细信息。根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等药品注册相关法律法规和指南的规定，CDE 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，将优先配置资源进行审评。现将有关情况公告如下：
一、三价 HPV 疫苗基本信息

药品名称：重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）

申请人：康乐卫士（昆明）生物技术有限公司

申请日期：2025 年 3 月 11 日

公示日期：2025 年 3 月 13 日

纳入优先审评品种名单日期：2025 年 3 月 21 日

优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
二、三价 HPV 疫苗其他情况

公司自主研发的三价 HPV 疫苗主要用于预防 HPV16/18/58 型持续感染引起
的癌前病变和宫颈癌等癌症。除全球主要高危型别 HPV 16 和 18 外，公司三价
HPV 疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别 HPV58。相较于目前
已上市的二价和四价 HPV 疫苗可为 70%的宫颈癌提供保护，公司三价 HPV 疫
苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至 78%。

公司三价 HPV 疫苗于 2024 年 8 月完成Ⅲ期保护效力临床试验期中分析揭
盲，结果符合预期，具体内容详见公司于 2024 年 8 月 13 日披露的《关于三价
HPV 疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果的公告》。目前，公司正在准备三价 HPV 疫苗上市许可申请递交工作。
三、对公司的影响

本次三价 HPV 疫苗被纳入优先审评品种名单，将加快其上市许可申请的审
评审批，预计短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。
四、风险提示

1、根据国家药品注册相关规定，公司三价 HPV 疫苗上市许可申请通过形式
审查获得受理后，需通过综合技术审评、注册检验、注册核查和 GMP 符合性检查等程序，上市许可申请最终能否获批及获批时间尚存不确定性。

2、三价 HPV 疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因
素影响，商业化前景存在不确定性。

公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

北京康乐卫士生物技术股份有限公司
董事会
2025 年 3 月 21 日

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