公告日期：2025-03-21

证券代码：833575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2025-027
北京康乐卫士生物技术股份有限公司

关于回复北京证券交易所问询函的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。

北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年 3 月 14
日收到北京证券交易所上市公司管理部下发的《关于对北京康乐卫士生物技术股份有限公司的问询函》（问询函【2025】第 002 号）（以下简称“《问询函》”），公司对《问询函》认真进行了逐项落实，现就相关问题回复公告如下（如无特别说明，本回复公告中的简称或名词的释义与《关于子公司申请银团贷款暨公司及关联方提供担保的公告》中的相同）：

问题 1. 结合你公司核心研发产品三价 HPV疫苗、九价 HPV 疫苗的研发进展，
说明你公司此次申请贷款的资金使用计划和投入安排。

答复：

一、公司核心研发产品三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗的研发进展

公司核心研发产品包括三价 HPV 疫苗和九价 HPV 疫苗。

（一）三价 HPV 疫苗

公司三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验共招募入组 8,880 例受试者，截至本回复
之日，正在开展第 48 个月访视，按照病理学终点，已在 2024 年 8 月完成期中分
析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。2024 年 12 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了 Pre-BLA（生物制品上市许可申
请前）沟通交流申请；2025 年 3 月，公司三价 HPV 疫苗被 CDE 纳入优先审评

品种公示名单，具体内容详见公司于 2025 年 3 月 21 日披露的《关于三价 HPV
疫苗被纳入优先审评品种名单的公告》。目前，公司正在准备三价 HPV 疫苗上市许可申请递交工作。

（二）九价 HPV 疫苗

公司同时在国内开展九价 HPV 疫苗（女性适应症）和九价 HPV 疫苗（男性
适应症）Ⅲ期保护效力临床试验，并在印度尼西亚共和国（以下简称“印尼”）启动了一项九价 HPV 疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，截至本回复之日：
公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验共招募入组约 12,000
例受试者，目前已进入 42 个月病例访视阶段，2025 年 2 月，按照迭代疫苗病毒
学终点, 公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。公司正同步开展九价 HPV 疫苗上市许可申报资料的撰写工作，并积极与药监部门沟通，争取尽早提交九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内上市许可申请。

公司九价 HPV 疫苗（男性适应症）于 2022 年 12 月进入Ⅲ期临床试验，入
组 9,000 例受试者，目前已进入 18-24 个月访视阶段。

公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验于 2023 年 11 月启动，
共招募入组 1,260 例受试者，并于 2025 年 1 月完成主要研究终点的首次揭盲分
析，公司已收到数据和安全监查委员会出具的首次揭盲分析建议书，该建议书指出，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。公司将按照同步申报、独立审评的原则，尽快提交九价 HPV 疫苗（女性适应症）在印尼的上市许可申请。

（三）核心研发产品技术转移与工艺验证工作进展

公司 HPV 疫苗临床及产业化基地于 2020 年 6 月落地云南滇中新区。2023
年 8 月一期工程竣工并开始组织技术转移-场地变更试生产；2024 年 8 月取得药
品生产许可证。2024 年 8 月开始进行三价、九价 HPV 疫苗工艺验证三批连续生
产和药学评价工作，并于 2025 年 1 月顺利完成。

二、公司此次申请贷款的资金使用计划和投入安排

随着核心产品研发顺利推进，商业化时点不断临近，公司正同步推进产业化进程，加速产业化基地建设，为未来核心产品达产、上市申报及商业化提供有力支持。昆明康乐重组疫苗临床及产业化基地建设项目（一期）于 2021 年 2 月开工建设，计划总投资 11.95 亿元，截至目前，昆明产业化基地工程及设备已投入资金 7.31 亿元，已经完成三条原液生产线、一条西林瓶包装线、一条预充针包装线以及相关配套设施建设，生产管理、质量管理体系、信息化体系健全。本次……
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