公告日期：2025-03-21

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

关于北京证券交易所问询函的回复

北京证券交易所上市公司管理部：

贵部于 2025 年 3 月 14 日出具的《关于对北京康乐卫士生物技术股份有限公
司的问询函》（问询函【2025】第 002 号）（以下简称“《问询函》”）已收悉，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）对《问询函》认真进行了逐项落实，现回复如下，请予以审核。

如无特别说明，本回复中的简称或名词的释义与公司《关于子公司申请银团贷款暨公司及关联方提供担保的公告》（以下简称《子公司银团贷款公告》）中的相同。

本回复的字体：

黑体： 《问询函》所列问题

宋体： 对《问询函》所列问题的回复

目 录

问题 1. 结合你公司核心研发产品三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗的研发进展，

说明你公司此次申请贷款的资金使用计划和投入安排。...... 3问题 2. 结合你公司短期及长期借款情况、日常经营现金流情况、产业化建设所需资金等，说明你公司后续偿还前述贷款的具体安排，是否存在偿债风险。
...... 5问题 3. 结合你公司主要资产的抵质押情况，说明若相关债务到期无法偿还，是否对你公司生产经营活动和控制权稳定性产生重大不利影响，并说明拟采取
的应对措施。...... 7问题 4. 说明你公司副董事长辞职是否会对你公司生产经营、公司治理等产生
不利影响。 ...... 9问题 5. 请公司自查董事、监事、高级管理人员和相关方的近期股票交易情

况，并请你公司说明是否存在其他应予以说明的事项。...... 9

问题 1. 结合你公司核心研发产品三价 HPV疫苗、九价 HPV 疫苗的研发进展，
说明你公司此次申请贷款的资金使用计划和投入安排。

答复：

一、公司核心研发产品三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗的研发进展

公司核心研发产品包括三价 HPV 疫苗和九价 HPV 疫苗。

（一）三价 HPV 疫苗

公司三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验共招募入组 8,880 例受试者，截至本回复
之日，正在开展第 48 个月访视，按照病理学终点，已在 2024 年 8 月完成期中分
析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。2024 年 12 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了 Pre-BLA（生物制品上市许可申
请前）沟通交流申请；2025 年 3 月，公司三价 HPV 疫苗被 CDE 纳入优先审评
品种公示名单，具体内容详见公司于 2025 年 3 月 21 日披露的《关于三价 HPV
疫苗被纳入优先审评品种名单的公告》。目前，公司正在准备三价 HPV 疫苗上市许可申请递交工作。

（二）九价 HPV 疫苗

公司同时在国内开展九价 HPV 疫苗（女性适应症）和九价 HPV 疫苗（男性
适应症）Ⅲ期保护效力临床试验，并在印度尼西亚共和国（以下简称“印尼”）启动了一项九价 HPV 疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，截至本回复之日：

公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验共招募入组约 12,000
例受试者，目前已进入 42 个月病例访视阶段，2025 年 2 月，按照迭代疫苗病毒
学终点, 公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。公司正同步开展九价 HPV 疫苗上市许可申报资料的撰写工作，并积极与药监部门沟通，争取尽早提交九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内上市许可申请。

公司九价 HPV 疫苗（男性适应症）于 2022 年 12 月进入Ⅲ期临床试验，入
组 9,000 例受试者，目前已进入 18-24 个月访视阶段。

公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验于 2023 年 11 月启动，
共招募入组 1,260 例受试者，并于 2025 年 1 月完成主要研究终点的首次揭盲分
析，公司已收到数据和安全监查委员会出具的首次揭盲分析建议书，该建议书指出，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。公司将按照同步申报、独立审评的原则，尽快提交九价 HPV 疫苗（女性适应症）在印尼的上市许可申请。

（三）核心研发产品……
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