公告日期：2019-07-22

广州市赛普特医药科技股份有限公司 公告编号：2019-018

证券代码：835346 证券简称：赛普特 主办券商：中泰证券
广州市赛普特医药科技股份有限公司

关于获得药物临床试验通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

2019年7月19日，广州市赛普特医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的安脑三醇（YC-6）注射液《临床试验通知书》，现将相关情况公告如下：
一、 临床试验通知书主要内容
(一)药品名称：安脑三醇（YC-6）注射液

受理号：CXHB1800030

申请人：广州市赛普特医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2018年06月06日受理的安脑三醇注射液符合药品注册的
有关要求，同意按照提交的方案开展拟用适应症为急性缺血性脑
卒中，用以保护受累脑组织、改善患者的神经功能的临床试验。二、 药品相关情况

2018年6月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件补充申请并获得受理，并于2019年7月19日

广州市赛普特医药科技股份有限公司 公告编号：2019-018

收到由国家药监局下发的安脑三醇（YC-6）注射液（以下简称“YC-6注射液”）临床试验通知书。

YC-6注射液是公司自主研发的用于治疗急性缺血性脑卒中的1类化学新药，通过多模式的作用机理来发挥全面的抗神经元损伤效应，属于多靶点效应的神经保护药。

急性缺血性脑卒中（AcuteIschemicStroke，AIS）俗称“脑中风”是严重危害人民健康最常见的心脑血管及神经系统疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率以及高医疗负担的特点。本次临床试验申请获批，标志着公司在新药研发领域又迈出了关键一步，公司将通过开展II期临床研究，评估YC-6注射液在急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性。
三、 风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药品的前期研发、临床试验报批到获准投产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。公司将按国家有关法规积极推进后续的II期临床试验，争取药物早日上市，造福广大的脑卒中患者。公司董事会将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
四、 备查文件

国家药监局出具的《临床试验通知书》（受理编号：CXHB1800030）
特此公告。

广州市赛普特医药科技股份有限公司 公告编号：2019-018

广州市赛普特医药科技股份有限公司
董事会
2019年7月22日

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