
公告日期:2024-12-23
公告编号:2024-041
证券代码:870070 证券简称:海融医药 主办券商:中信建投
南京海融医药科技股份有限公司
关于全资子公司阿法骨化醇原料药获得 CEP 证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。
南京海融医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司南京海融制药有限公司(以下简称“海融制药”)近日收到欧洲药品质量管理局
(EDQM)签发的阿法骨化醇原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP证书”),现将相关内容公告如下:
一、CEP证书的相关信息
化学原料药名称:ALFACALCIDOL/阿法骨化醇
持有人:南京海融制药有限公司
证书编号:CEP 2024-060-Rev 00
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
证书有效期:2024年12月19日起五年有效
二、原料药的相关情况
阿法骨化醇是一种维生素 D3活性代谢物,具有促进肠道吸收钙、升高血清钙水平和促进骨形成的作用。海融制药于 2024 年 2 月向欧洲药品质量管理局递交阿法骨化醇原料药 CEP 申请,近日获得 CEP 证书。
三、对公司的影响
公司阿法骨化醇原料药获得CEP证书,表明该原料药符合欧洲药典的质量要求,显示了欧洲规范市场对该原料药工艺和质量的认可,标志着该原料药产品
公告编号:2024-041
可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展原料药国际市场带来积极影响。
此前,公司已有帕立骨化醇原料药、卡泊三醇原料药和瑞加诺生原料药完成美国DMF登记、他卡西醇原料药完成日本MF登记。
四、风险提示
因国际原料药业务易受到海外市场政策环境、汇率波动等多种因素的影
响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
南京海融医药科技股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 23 日
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