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公告日期：2017-08-23
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国融证券股份有限公司
并
上海慈瑞医药科技股份有限公司
关于
上海慈瑞医药科技股份有限公司
挂牌申请文件第一次反馈意见的回复
2017 年 8 月
1
关于上海慈瑞医药科技股份有限公司
在全国股转系统公开挂牌申请文件第一次反馈意见
的回复
全国中小企业股份转让系统有限责任公司：
贵司《关于上海慈瑞医药科技股份有限公司挂牌申请文件的第一
次反馈意见》（以下简称“ 反馈意见” )已收悉。 上海慈瑞医药科技股
份有限公司（以下简称“慈瑞医药” 或“ 公司”） 与国融证券股份有
限公司（以下简称“主办券商””）已会同上会会计师事务所（特殊普
通合伙）（以下简称“申报会计师”）、 上海市锦天城律师事务所（以
下简称“申报律师”）， 对反馈意见所提出的有关问题进行了逐条落实
和回复，具体回复情况如下：
本报告中的字体代表以下含义：
●仿宋（加粗） 反馈意见所列问题
●宋体 对反馈意见所列问题的回复、说明及核查意见
●楷体（加粗） 对《公开转让说明书》等申请文件的补充披露
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一、 公司特殊问题
1、 请公司补充说明（ 1）全面梳理与公司业务有关的法律法规、
行业政策，并且详细分析披露公司药物的相关流程遵守相关法规、政
策和规范的情况；（ 2）公司产品主要通过合作方进行生产，合作委托
方是否具备委托生产的药品相适应的《药品 GMP 证书》；委托双方是
否签署合同并经省级以上药品监督管理部门审核批准，取得《药品委
托生产批件》；（ 3）药品注册，是否存在未取得药品批准文号前研制
与生产药品的情形；（ 4）药品价格管理，是否存在不符合《药品管理
法实施条例》规定的情形。请主办券商和律师补充核查并发表专业意
见。
【公司回复】
（ 1） 全面梳理与公司业务有关的法律法规、行业政策，并且详
细分析披露公司药物的相关流程遵守相关法规、政策和规范的情况；
1、 公司所适用的法律法规情况如下：
编号 名称 发布单位 实施日期
1
《中华人民共和国药品管理法》（ 2015
年修订）
全国人大常委会 2015.4
2
《中华人民共和国药品管理法实施条
例》（ 2016 年修订）
国务院 2016.2
3 《 药品注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局 2007.10
4 《药品非临床研究质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局 2003.9
5
《药品经营质量管理规范》（ 2015 年修
订）
国家食品药品监督管理总局 2015.5
6 《药品临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局 2003.6
7 《药品流通监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局 2017.5
8 《药品经营许可证管理办法》 国家食品药品监督管理总局 2004.4
3
2、 与公司业务有关的行业政策如下：
编号 名称 主要内容 发布单位 发布日期
1
《国务院关于加
快培育和发展战
略性新兴产业的
决定》
国务院发布《国务院关于加快培育和发
展战略性新兴产业的决定》，明确指出未
来将大力发展用于重大疾病防治的生物
技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学
药物、现代中药等创新药物大品种，提
升生物医药产业水平。
国务院 2010.10
2
《医学科技发展
“十二五”规划》
科技部发布的《医学科技发展“十二五”
规划》，明确指出“十二五”期间我国医学
科技发展应把握科技前沿领域的发展趋
势， 以生物、信息、材料、工程、纳米
等前沿技术发展为先导，加强多学科的
交叉融合，大力推进前沿技术向医学应
用的转化，努力在国际医学科技前沿领
域占据一席之地，并明确提出“药物靶向
传递的纳米载体”为纳米医学技术发展
重点之一。
科 学技 术
部 、卫 生
部 、国 家
食 品药 品
监 督管 理
局等
2011.10
3
《医药工业“十
二五”发展规划》
提出“十二五”期间我国医药工业发展应
抓住国内外医药需求快速增长和全球市
场结构调整的重大机遇，落实培育和发
展战略性新兴产业的总体要求，大力发
展生物技术药物、化学药新品种、现代
中药、先进医疗器械、新型药用辅料包
装材料和制药设备，加快推进各领域新
技术的开发和应用，促进医药工业转型
升级和快速发展，并重点发展缓释、控
释、速释、靶向、透皮及粘膜给药等技
术。
工信部 2012.01
4
《 “十二五”期间
深化医药卫生体
制改革规划暨实
施方案》
指出“十二五”期间我国政府卫生投入增
长幅度高于经常性财政支出增长幅度，
政府卫生投入占经常性财政支出的比重
逐步提高的要求，明确“十二五”期间我
国政府医药卫生……
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