公告日期：2024-01-09

关于江苏太平洋美诺克生物药业股份有限
公司股票公开转让并挂牌申请文件的

审核问询函

江苏太平洋美诺克生物药业股份有限公司并民生证券股份有限公司:

现对由民生证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）推荐的江苏太平洋美诺克生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）股票公开转让并在全国中小企业股份转让系统（以下简称“全国股转系统”）挂牌的申请文件提出问询意见，请公司与主办券商予以落实，将完成的问询意见回复通过全国股转系统公开转让并挂牌审核系统一并提交。

1.关于公司业务及持续经营能力。公司主营业务为原创性 CD147 靶向抗体药物及细胞免疫治疗产品等生物技术药物的研发与产业化。公司主要药物产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未形成规模化收入。公司核心产品注射用美珀珠单抗针对重型、危重型新型冠状病毒肺炎适应症正在开展 III 期临床试验，针对恶性疟疾适应症正在向卢旺达、加蓬、加纳、肯尼亚申报开展 IIa 期临床试验。公司目前尚未盈利且存在大额累计亏损。2022 年以来，新冠重症比例大幅下降，已上市新冠治疗药物相较公司产品具有先发
优势。公司于 2023 年 1-6 月产生 546.76 万元的药品销售收
入。

请公司：（1）补充披露各项在研产品研发进展、预计的研发进度、未来资金投入计划、取得批准注册的时间以及上市时间；（2）结合各项产品研发难度、研发成本、预计成功率、临床试验结论情况、截至目前的研发进展和临床试验结果（有效性及安全性）是否符合预期、存在的问题和改进情况等，是否存在较大的研发失败的风险，并充分进行重大事项提示；（3）结合用于治疗重型新冠的美珀珠单抗的目标患者市场规模、市场空间、市场竞争格局等，说明如果该产品无法实现大规模销售对公司持续经营能力的影响，并充分进行重大事项提示；说明公司 2023 年 1-6 月销售药品的主要内容、订单获取方式、相关收入是否可持续；该药品尚未完成临床试验即进行销售是否符合行业监管法规规定，公司未取得审批备案的在研产品是否存在以科研用途销售的情况，是否产生相关收入；（4）说明与规模较大、研发进度较快、已投产的生物医药公司相比，公司核心技术的先进性以及在研产品的优劣势、预计商业化时间、上市后的市场空间、发展前景及竞争激烈程度，公司是否存在丧失市场先机、被淘汰或迭代的风险；结合公司商业化能力，分析未来发展前景、市场竞争格局及对公司持续经营的影响；（5）结合各项临床试验产品及临床前产品、细分行业竞品情况，说明公司是否存在因研发进度缓慢、相关产品还未上市就面临相关药品迅速占领市场，导致在研产品彻底丧失获取市场份额的风险；
对比目前处于临床试验阶段产品适应症的一线用药情况、现行医药政策，说明公司在研产品是否存在较难成为一线用药的风险，是否存在难以纳入医保目录的风险；若存在前述情形，说明公司是否会因相关产品商业化后的销售收入难以覆盖成本，进而出现亏损的情况，是否会影响公司的持续经营能力；（6）结合公司产品技术先进性和竞争优势、市场推广情况、各在研项目累计投入资金情况、未来三年预计成本费用支出、历史上或未来是否存在因现金周转困难导致企业面临资金链断裂的情形，补充披露公司应对持续亏损的措施及有效性，是否仍需要持续对外融资，现有融资渠道、融资能力是否足以支持公司正常开展研发活动及生产经营，是否存在重大流动性风险，是否具有持续经营能力；（7）说明公司自身是否具备销售或将产品商业化的能力，以及对公司具备持续经营能力的判断依据；对公司拟商业化产品进行盈亏平衡预测，结合公司预计形成规模收入的时间及规模、成本费用等预测情况，列表说明未来 3 年的盈利预测、盈亏平衡时
间安排；（8）补充披露公司 2023 年 1-6 月实现 546.76 万元
营业收入的具体情况，包括但不限于合同金额、服务内容、技术服务期限、收入确认方式及时点，是否可持续等。

请主办券商及律师对上述事项（1）-（3）进行核查并发表明确意见。

请主办券商及会计师对上述事项进行核查并发表明确意见，对公司持续亏损和累计未弥补亏损是否影响公司持续
经营能力，是否符合具有持续经营能力的挂牌条件发表明确意见，并说明核查过程与依据。

2.关于技术及研发独立性。（1）2009 年、2017 年，公司
与中国人民解放军空军军医大学（中国人民解放军第四军医大学，简称“军医大学”）签署《技术转让协议书》及《补充协议》，军医大学向公司授予 CD147 靶点抗体药物和细胞疗法相关的 16 项发明专利的排他许可，公司用于开发注射用美珀珠单抗、美妥珠（HcHAb18）单抗注射液并产业化。前述专利中，有 14 项专利的申请人为陈志南；有 6……
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