公告日期：2025-10-20

目 录

一、产品创新特征体现及产业政策影响...... 第 1—24 页
二、业绩波动合理性及收入确认准确性......第 24—91 页
三、经销商管理及终端销售真实性...... 第 91—151 页四、成本核算准确性及毛利率高于可比公司合理性………… 第 151—191 页
五、销售费用率高于可比公司合理性...... 第 191—211 页
六、其他问题...... 第 211—255 页
七、附件...... 第 256—259 页

（一）本所营业执照复印件...... 第 256 页

（二）本所执业证书复印件...... 第 257 页
（三）签字注册会计师执业证书复印件 ……………… 第 258—259 页

关于浙江海圣医疗器械股份有限公司

公开发行股票审核问询函中有关财务事项的说明
天健函〔2025〕1063 号

北京证券交易所：

我们已对《关于浙江海圣医疗器械股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的第一轮审核问询函》（以下简称审核问询函）所提及的浙江海圣医疗器械股份有限公司（以下简称海圣医疗公司或公司）财务事项进行了审慎核查，并出具了《关于浙江海圣医疗器械股份有限公司公开发行股票审核问询函中有关财务事项的说明》（天健函〔2025〕828 号）。因海圣医疗公司补充了最近一期财务数据，我们为此作了追加核查，现汇报如下。

一、关于产品创新特征体现及产业政策影响

根据申请文件：（1）发行人主要产品包括麻醉、监护、手术及护理三大类低值医疗器械产品。（2）发行人已形成包括有创血压传感器封装、生物电信号获取等在内的 14 项核心技术，目前在研 11 项技术中，部分处于领先水平或达到行业先进水平，报告期内发行人存在委外研发情形。（3）发行人生产产品主要原材料之一多通旋塞阀主要系向世界领先制造商 Elcam Medical A.C.A.L.（爱康医疗）进行采购。（4）发行人主要生产机器设备净值为 2,756.71 万元，主要包括模具、净化系统、注塑机、组装设备等。发行人对一次性使用脉搏血氧饱和度传感器、二氧化碳吸收剂等产品部分采用委托生产的形式对外采购。（5）“两票制”、集中带量采购等医保耗材政策对发行人部分区域、部分产品销售存在影响。报告期内，发行人“两票制”模式下的销售收入占比分别为 2.78%、2.16%和 3.30%，产品销售涉及集中带量采购的收入占比分别为 11.34%、11.43%和 15.45%。

（1）产品创新性具体体现及业务成长性。请发行人：①结合与主要竞争对手、同行业可比公司在麻醉医疗器械同类产品核心技术及关键性能指标、产品应
用场景，产品售价、毛利率、研发投入及成果、主要客户稳定性及新客户拓展等方面的对比情况，说明发行人主要产品的细分市场容量、所处市场地位以及竞争优势。②说明在研项目预计处于领先水平或达到行业先进水平的相关认定标准，结合行业新技术、新产品，说明相关研发项目是否适应行业发展新趋势，发行人未来是否具有持续竞争能力。③说明委托研发项目具体情况、知识产权归属以及收益分配约定情况。④披露发行人生产环节、主要工序及生产周期。说明哪些属于核心工序，各主要生产设备与主要工序的对应关系，结合生产设备价值等情况说明发行人核心技术如何应用到相关产品中，形成最终产成品中的技术附加值体现和技术含量。⑤说明委托加工对手方基本情况、具体交易金额、对应加工环节、定价方式及公允性，是否涉及发行人核心技术或生产环节，结合同行业可比公司情况说明开展委托加工的必要性，以及委托加工流程的内控及知识产权保护措施。⑥说明各期向境外供应商采购的原材料种类、金额及同类占比、应用产品种类及收入占比，说明进口原材料海关数据、外汇支付数据、运输费用与采购数据的匹配情况；结合多通旋塞阀等外采原材料主要采购渠道及可替代性，以及购入后需经历的加工环节，说明其是否直接涉及发行人产品的关键核心功能，并结合对部分供应商的依赖程度针对性进行风险揭示。
（2）产业政策的影响。①说明发行人在执行“两票制”、带量采购等行业政策地区的业务开展情况、销售收入占比情况、订单获取合规性及稳定性，对比说明报告期内已执行上述产业政策地区和其他地区平均售价、销售费用、毛利率以及销售模式的差异，分析差异产生原因及对公司业绩影响。②结合“两票制”、带量采购覆盖地区的变化情况及变动趋势、报告期内带量采购业务占比增加、同行业可比公司业绩变化、发行人对各主营业务细分产品的未来主要销售区域等，说明相关产业政策对发行人销售模式及经营业绩的具体影响，并对上述事项进行重大事项提示。

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