公告日期：2025-06-17

关于北京天广实生物技术股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的第
二轮审核问询函的回复

保荐人（主承销商）

北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层
北京证券交易所：

贵所于 2025 年 4 月 21 日出具的《关于北京天广实生物技术股份有限公司公
开发行股票并在北交所上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉。北京天广实生物技术股份有限公司（简称“天广实”“公司”“发行人”）与保荐人中国国际金融股份有限公司（简称“保荐人”）、发行人律师北京市中伦律师事务所（简称“发行人律师”）和申报会计师天健会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“会计师”“申报会计师”）等相关各方对审核问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本问询回复函”），请予审核。

除另有说明外，本问询回复函中的简称或名词的释义与招股说明书（申报稿）（以下简称“招股说明书”）中的含义相同。

审核问询函所列问题 黑体（加粗）

对问询函所列问题的回复 宋体

对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）

在本问询函回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。

目 录

目 录...... 2
问题 1.关于 MIL62 的研发进展及商业化前景 ...... 3
问题 2.关于与贝达药业的合作关系 ...... 32
问题 3.其他问题 ...... 39

问题 1.关于 MIL62 的研发进展及商业化前景

根据申请文件及问询回复，（1）发行人核心产品 MIL62 正在进行四种适用
症的临床试验，包括原发性膜性肾病（PMN）、系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和滤泡性淋巴瘤（FL）。MIL62 治疗 NMOSD 适应症的临床 III 期试验已经完成并且取得揭盲临床数据，预计将于 2025 年第二
季度提交首个 NDA 申请。公司计划在 MIL62 治疗 PMN 适应症完成 76 周随访
工作后，于 2025 年第三季度提交第二项适应症的 NDA 申请。（2）公司 MIL62
对应四个适应症 2023 年度患者人群合计超过 180 万人，预计 2030 年中国第三代
CD20 单抗治疗 PMN、NMOSD、SLE 以及 FL 的市场规模分别为 50 亿元、3.3
亿元、8.8 亿元以及 4.5 亿元。（3）公司拟采用自建销售团队的销售模式以及委托控股子公司进行产品生产的生产模式进行后续商业化活动。公司控股子公司现已拥有 2×200L 一次性生产线、2×1,000L 不锈钢生产线、商业化西林瓶灌装线，
在建工程包括新增 2×200L 原液车间和 3×2000L 生物反应器，预计将于 2028 年
转固投入运营，预计可满足发行人产品自主商业化生产以及其他产品的研发和临床阶段生产。

请发行人：（1）说明 MIL62 各适应症的目前临床实验进展（如试验方案、
人员入组情况、实验结果及结论等）及后续计划安排（如各适应症提交 NDA 申请尚需完成的具体工作、相应时间节点等），是否存在研发进度或实验结果不及预期、后续研发进度推进困难等情形，NMOSD 适应症的临床 III 期试验进度大幅提前的原因、是否符合相关规定；说明 MIL62 竞品的研发进度及与发行人的对比情况，发行人是否存在研发进度落后于在研竞品的情况。（2）说明“突破性治疗”药物品种、一般药物品种提交 NDA 申请的一般流程、获批上市概率、审查周期等情况，影响无法获批上市的常见因素，分析并充分披露 MIL62 相关适应症提交 NDA 申请后无法获批上市的风险。（3）说明 PMN 等主要适应症患者人群数量、目前治疗方案的效果及年花费情况，如相关适应症获批，发行人后续的市场推广方式、人员储备规划，是否能够替代现有治疗方案，是否存在产品无法得到客户认同、产品价格过高难以抢占市场等导致收入增长规模受限、较难实现盈利的风险；说明发行人现有产能及后续产能规划，其中预计用于MIL62 生产的产能及产能规划依据。（4）结合市场中类似创新药获批上市至实
人 MIL62 相关适应症获批上市，后续实现规模化销售的预期周期，实现盈利的预计时间等。（5）说明发行人目前的现金储备、长短期借款及还款计划、融资渠道及其他现金来源等情况，并结合 MIL62 产品 PMN 等相关适应症实现商业化销售的预计时间及期间内的预计成本费用开支等，说明发行人是否存在流动性风险。

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