公告日期：2025-10-30

公告编号：2025-126

证券代码：874070 证券简称：天广实 主办券商：中金公司
北京天广实生物技术股份有限公司

关于核心产品 MIL62 第二项新药上市申请纳入优先审评程序的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）开发的重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液（以下简称“MIL62”）用于治疗原发性膜性肾病（PMN）适应症的新药上市许可申请（以下简称“NDA”）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序，现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液

受理号：CXSS2500102

剂型：注射剂

申请人：北京天广实生物技术股份有限公司

拟定适应症：原发性膜性肾病

二、药品的其他已纳入优先申请程序情况

MIL62 用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的 NDA 已于 2025 年 6
月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序，该 NDA 目前正在审
评过程中。具体内容详见公司于 2025 年 6 月 3 日披露的《关于公司核心产品
MIL62 拟纳入优先审评程序的公告》（公告编号：2025-062）。

三、药品的其他情况

MIL62 是公司自主研发的一种创新型第三代 CD20 重组人源化单克隆抗体，
基于公司自主创新的 ADCC 增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持。MIL62 治疗PMN 已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗”

公告编号：2025-126

药物品种，体现了 MIL62 的显著疗效优势与防治严重疾病的突破性临床价值。
MIL62 治疗 PMN 的临床试验于 2021 年 5 月获得国家药品监督管理局签发
的《药物临床试验批准通知书》，在 2023 年 6 月进入临床 III 期试验并于 2025
年 7 月完成主要终点结果分析。该适应症的 NDA 申请已于 2025 年 9 月获得国
家药品监督管理局受理，具体内容详见公司于 2025 年 9 月 29 日披露的《关于核
心产品 MIL62 的第二项新药上市申请获得受理的公告》（公告编号：2025-123）。
四、对公司影响及风险提示

根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等药品注册相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评程序的药品上市许可申请，将优先配置资源进行审评，审评时限将由常规程序的 200 个工作日缩短为 130 个工作日。

本次 MIL62 治疗 PMN 适应症的 NDA 申请被纳入优先审评程序对公司短期
的财务状况、经营业绩不构成重大影响，距离其正式获批上市尚需经过监管机构审评、临床试验现场检查和审批等环节，该项新药上市的时间和结果均具有不确定性。公司将按照有关规定，积极推进 NDA 审评和审批，并根据 NDA 后续进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京天广实生物技术股份有限公司
董事会
2025 年 10 月 30 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。