公告日期：2024-10-28

关于北京维卓致远医疗科技股份有限公司股票公开
转让并挂牌申请文件的审核问询函的回复

地址：陕西省西安市高新区锦业路 1 号都市之门 B 座 5 层

2024 年 10 月

全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

贵司于2024年9月13日下发的《关于北京维卓致远医疗科技股份有限公司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“审核问询函”）已收悉。北京维卓致远医疗科技股份有限公司（以下简称“维卓致远”“公司”“本公司”或“申请挂牌公司”）会同开源证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）、北京中伦律师事务所（以下简称“律师”）和立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）等相关各方，本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函所提问题逐项进行认真讨论、核查与落实，并逐项进行了回复说明。具体回复内容附后。涉及对《北京维卓致远医疗科技股份有限公司公开转让说明书》（以下简称“公开转让说明书”）进行修改或补充披露的部分，已按照要求对公开转让说明书进行了修改和补充。

说明：1、如无特殊说明，本审核问询函回复中使用的简称或名词释义与《公开转让说明书》一致；

2、本审核问询函回复中财务数据保留两位小数，若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致；

3、本审核问询函回复中的字体代表以下含义：

黑体（不加粗） 审核问询函所列问题

楷体（加粗） 对公开转让说明书等申请文件的修改、补充

宋体（不加粗） 对审核问询函所列问题的回复、对公开转让说明书的引用

目 录

1.关于公司业务...... 4
2.关于历史沿革...... 41
3.关于特殊投资条款...... 79
4.关于公司治理...... 111
5.关于定向发行...... 122
6.关于研发费用...... 124
7.关于持续经营能力及营业收入...... 180
8.其他事项...... 225

1.关于公司业务。根据申报材料，（1）公司所属行业为专用设备制造业，主营业务为数智手术一体化解决方案，即利用电子病历、数字影像和人工智能等技术，实现患者信息的数字化管理、手术操作的精确引导、实时监控与智能决策支持；（2）医疗器械行业实行严格的分类管理和生产许可制度，由于其较高的风险级别，需要特别严格的控制和管理措施来确保其安全性和有效性，公司医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证有效期未覆盖报告期；（3）医疗器械行业可能面临集中采购或“两票制”等政策变动，这些政策的实施可能会对公司的经营产生影响；（4）公司各区域销售团队负责销售渠道的建设、管理、销售流程及招投标管理等工作，对原材料采购建立了严格的质量管理体系，生产人员为 5 人；（5）公司无土地使用权、主要生产设备、房屋建筑物，部分租赁房产已到期或即将到期。

请公司：（1）按业务类型或产品种类划分主营业务收入，补充披露其他业务收入的主要内容；（2）关于行业政策。①说明集中采购、“两票制”、人工智能算法监管等行业政策的具体内容，是否对公司发生不利调整；②说明公司国内主要销售地区执行集中带量采购、“两票制”等政策的情况、所在细分领域是否已全面推行上述政策，公司执行和落实上述政策的情况，全面推行上述政策对公司业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负等方面的具体影响，公司拟采取的应对措施及有效性；③结合《个人信息保护法》《医疗机构病历管理规定（2013 年版）》《电子病历应用管理规范（试行）》等法律法规说明利用电子病历、数字影像和人工智能等技术是否符合行业政策监管要求；④说明应对行业政策变动风险的具体措施，措施是否有效；（3）关于资质许可。①以表格形式列示已取得各类资质对应的具体产品名称，说明医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证有效期未覆盖报告期的原因，是否存在未取得资质生产经营的情况，如存在，请说明是否因此受到行政处罚或存在被处罚的风险；②结合公司业务及产品类别、业务环节、生产销售产品情况、境内外销售情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明是否业务环节是否涉危险废物，是否具有经营业务所需的全部资质或许可，是否持续满足维持资质有效性的具体要求；③结合《医疗器械生产质量管理规范（试行）》《医疗器械生产日常监督管理规定》《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械生产监督管理办法》等行业监管法律法规的规定以及公司的经营情况，说明报告期内的供应商和客户是否具备相应的资质，公司采购、研发、生产、销售活动是否合法合规；④结合《广告法》《医疗器械……
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