公告日期：2024-09-27

关于武汉珈创生物技术股份有限公司

公开发行股票并在北交所上市

申请文件的审核问询函回复

保荐机构（主承销商）

广东省深圳市福田区福田街道福华一路 119 号安信金融大厦
二〇二四年九月

北京证券交易所：

根据贵所下发的《关于武汉珈创生物技术股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）的要求，国投证券股份有限公司作为武汉珈创生物技术股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“珈创生物”）公开发行股票并在北交所上市的保荐机构（主承销商），专门组织人员会同发行人、申报会计师、发行人律师对问询函的有关问题逐项进行讨论研究和落实回复，对涉及招股说明书的部分进行了修改及补充说明（楷体加粗部分为修改、补充的内容）。

发行人会计师大信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“大信”或“申报会计师”）、发行人律师北京市康达律师事务所（以下简称“康达”或“发行人律师”）也根据问询函对由其出具的相关申请文件进行了补充和说明，相关文件将作为本问询函回复说明的附件提交。

除另有说明外，本问询函回复中的简称与《招股说明书》中的简称具有相同的含义。

本回复中的字体代表以下含义：

回复内容 字体样式

问询函所列问题 黑体

对问询函所列问题的回复 宋体（不加粗）

对招股说明书的修改与补充 楷体（加粗）

目录

问题 1. 开展检测服务的依据及法律风险 ...... 4
问题 2. 补充披露创新特征 ...... 81
问题 3. 市场竞争格局与新业务拓展情况 ...... 155
问题 4. 原材料采购的真实性、公允性...... 211
二、财务会计信息与管理层分析 ...... 233
问题 5. 业绩下滑风险 ...... 233
问题 6. 毛利率高于可比公司且报告期内持续下降 ...... 288
问题 7. 收入确认合规性、谨慎性 ...... 332
问题 8. 结算政策、信用政策的调整对经营业绩及款项回收的影响 ...... 369
问题 9. 研发费用归集的准确性、持续增长的合理性 ...... 394
问题 10. 在建工程转固的及时性及采购真实性 ...... 423
三、募集资金运用及其他事项 ...... 446
问题 11. 募投项目的必要性及合理性 ...... 446
问题 12. 其他问题 ...... 496

一、业务与技术

问题 1. 开展检测服务的依据及法律风险

根据申请文件，（1）发行人属于生物制品细胞质量安全控制、评估和检测服务行业，主要产品及服务包括细胞检定、病毒清除工艺验证和检测试剂盒。（2）发行人业务覆盖 2020 年版药典三部中《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》规定的细胞检定的全部检测项目，实现了细胞检定、病毒清除工艺验证等生物制品研发生产全过程的质量安全控制。（3）《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》等规范性文件对细胞检定、病毒清除工艺验证的必要性进行了规定；发行人主要检项是生物制品研发、生产过程中的必经检测内容，不同领域以及同一领域不同客户均需进行上述检测，不存在差异。（4）发行人已具备较为齐全的检测资质和实验室认可证书，取得了国家检验检测机构资质认定证书（CMA 认证）、实验室认可证书（CNAS 认证）、湖北省生物安全实验室备案凭证（BSL-2）。（5）发行人综合人工、设备折旧等成本，同时考虑市场环境、供需状况、技术难度、品牌附加值等因素进行报价，并与客户协商确定。同时，送检样品以及项目的种类、出具报告的时间等也会影响报价。

（1）补充说明检测业务有关法规政策及监管要求。请发行人：①梳理《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》及下游行业其他主要法规政策、标准、技术性规范的相关内容以及有关主管部门关于生物制品细胞质量评价、监管、认证的监管政策及要求，区分客户类别（生物制品企业、医疗机构、科研院所，下同）、生物制品种类（预防用生物制品、治疗用生物制品、体内外诊断制品，下同）、检测对象（重组细胞及宿主细胞、高风险原辅料、中间产物、生产工艺病毒清除效果、细胞治疗和基因治疗应用，下同）、检测服务对应的下游环节（研发、生产、销售、使用等，下同），以列表方式说明前述相关……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。