公告日期：2023-06-29

关于重庆康刻尔制药股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的

审核问询函的回复

主办券商

（注册地址：四川省成都市东城根上街 95 号）

二零二三年六月

关于重庆康刻尔制药股份有限公司

股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函的回复全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

贵公司于 2023 年 5 月 25 日出具的关于《关于重庆康刻尔制药股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉。重庆康刻尔制药股份有限公司（以下简称“公司”、“康刻尔”、“拟挂牌公司”）、国金证券股份有限公司（以下简称“国金证券”、“主办券商”）、上海市通力律师事务所（以下简称“律师”）、与天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）对问询函进了逐项落实，现回复如下，请审核。

除非另有说明或要求，本回复所用简称和相关用语与《重庆康刻尔制药股份有限公司公开转让说明书》（以下简称“《公开转让说明书》”）具有相同含义，涉及对《公开转让说明书》修改的已用楷体加粗标明。

本回复中的字体代表以下含义：

问询函所列问题 黑体（加粗）

对问询函所列问题的回复 宋体

对《公开转让说明书》等申请文件的修改、补充 楷体（加粗）

本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。

目 录

问题 1.关于业务合规性。 ...... 4

问题 2.关于技术与研发。 ...... 27

问题 3.关于特殊投资条款。 ...... 43

问题 4.关于历史沿革。 ...... 53

问题 5.关于土地及租赁房产。 ...... 64

问题 6.关于收入及销售模式。 ...... 70

问题 7.关于主要供应商。 ...... 87

问题 8 关于销售费用。 ...... 92

问题 9.关于毛利率。 ...... 102

问题 10.关于其他披露和说明问题。 ...... 107

问题 1.关于业务合规性。

根据申报文件，（1）公司主要从事药品制剂的研发、生产和销售，取得了药品生产许可证、药品 GMP 证书、互联网药品信息服务资格证书等资质，其中，药品生产许可证、互联网药品信息服务资格证书未覆盖报告期；（2）公司主要产品为糖尿病治疗用药物（盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）、格列美脲片等）及其他药物（替米沙坦片、硫酸沙丁胺醇口腔崩解片、氯雷他定口腔崩解片等）；（3）公司通过投标等方式获取订单。

请公司说明：（1）公司是否取得经营业务所需的全部许可、备案、认证、特许经营权，是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，公司产品是否均已办理注册登记，报告期内是否存在未注册登记即对外销售药品的情形，如有，说明是否因此受到行政处罚；药品生产质量管理规范（GMP）认证覆盖的产品范围，到期后对公司生产经营的影响；（2）公司提供互联网药品信息服务的网站是否发布广告，是否经主管部门审批，是否存在虚假宣传或发布违法违规信息的情形；结合《广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等法律法规的规定，说明公司药品广告的管理、发布是否合法合规；（3）公司产品中属于原研药、仿制药类别的具体情况、销售金额、所对应适应症及市场规模、所占市场份额，仿制药通过一致性评价的情况及位次，同类产品通过一致性评价的具体情况，包括但不限于首家通过一致性评价的时间、通过产品总数、集中带量采购中标情况、所占市场份额等；未通过一致性评价产品的具体情况，包括但不限于产品名称、未通过原因、一致性评价的申请计划及当前进展、申报注册情况，是否存在实质性障碍，此类产品的销售模式，集中带量采购及一致性评价政策对此类产品的影响；（4）中标地区集中带量采购的时间及周期，周期结束及下次招标启动时间，公司产品纳入带量采购的中标价格及数量，对公司生产经营的影响；（5）公司是否建立并严格履行覆盖药品采购、生产、储存、运输、销售等全过程的质量管理体系，公司质量管理体系的建设及执行情况是否符合相关法律法规的规定，报告期内公司是否因产品质量问题发生医疗纠纷、民事索赔或受到行政处罚；（6）公司供应商、经销商是否需要并取得相应资质，公司与供应商关于产品质量及责任承担机制的约定及履行情况，公司采购、生产及销售活动是否合法合
规；（7）公司业务获取的合……
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