公告日期：2023-05-25

关于重庆康刻尔制药股份有限公司股票公

开转让并挂牌申请文件的审核问询函

重庆康刻尔制药股份有限公司并国金证券股份有限公司:

现对由国金证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）推荐的重庆康刻尔制药股份有限公司（以下简称“公司”）股票公开转让并在全国中小企业股份转让系统（以下简称“全国股转系统”）挂牌的申请文件提出问询意见，请公司与主办券商予以落实，将完成的问询意见回复通过全国股转系统公开转让并挂牌审核系统一并提交。

1.关于业务合规性。根据申报文件，（1）公司主要从事药品制剂的研发、生产和销售，取得了药品生产许可证、药品GMP 证书、互联网药品信息服务资格证书等资质，其中，药品生产许可证、互联网药品信息服务资格证书未覆盖报告期；（2）公司主要产品为糖尿病治疗用药物（盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）、格列美脲片等）及其他药物（替米沙坦片、硫酸沙丁胺醇口腔崩解片、氯雷他定口腔崩解片等）；（3）公司通过投标等方式获取订单。

请公司说明：（1）公司是否取得经营业务所需的全部许可、备案、认证、特许经营权，是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，公司产品是否均已办理注册登记，报告期内是否存在未注册登记即

对外销售药品的情形，如有，说明是否因此受到行政处罚；药品生产质量管理规范（GMP）认证覆盖的产品范围，到期后对公司生产经营的影响；（2）公司提供互联网药品信息服务的网站是否发布广告，是否经主管部门审批，是否存在虚假宣传或发布违法违规信息的情形；结合《广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等法律法规的规定，说明公司药品广告的管理、发布是否合法合规；（3）公司产品中属于原研药、仿制药类别的具体情况、销售金额、所对应适应症及市场规模、所占市场份额，仿制药通过一致性评价的情况及位次，同类产品通过一致性评价的具体情况，包括但不限于首家通过一致性评价的时间、通过产品总数、集中带量采购中标情况、所占市场份额等；未通过一致性评价产品的具体情况，包括但不限于产品名称、未通过原因、一致性评价的申请计划及当前进展、申报注册情况，是否存在实质性障碍，此类产品的销售模式，集中带量采购及一致性评价政策对此类产品的影响；（4）中标地区集中带量采购的时间及周期，周期结束及下次招标启动时间，公司产品纳入带量采购的中标价格及数量，对公司生产经营的影响；（5）公司是否建立并严格履行覆盖药品采购、生产、储存、运输、销售等全过程的质量管理体系，公司质量管理体系的建设及执行情况是否符合相关法律法规的规定，报告期内公司是否因产品质量问题发生医疗纠纷、民事索赔或受到行政处罚；（6）公司供应商、经销商是否需要并取得相应资质，公司与

供应商关于产品质量及责任承担机制的约定及履行情况，公司采购、生产及销售活动是否合法合规；（7）公司业务获取的合法合规性，是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形，是否存在公司股东、董事、高级管理人员、员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或接受调查的情形；公司防范商业贿赂的内部制度建立及执行情况；（8）从订单取得方式、客户群体、产品种类等角度梳理公司销售模式并补充披露；说明报告期内通过招投标获取的订单金额和占比，订单获取渠道、项目合同是否合法合规，是否存在应履行未履行招标手续的项目合同，如存在，未履行招标手续的项目合同是否存在被认为无效的风险，是否属于重大违法违规行为，公司的风险控制措施；报告期内是否存在围标、串标等违法违规行为，是否因此受到行政处罚；（9）公司生产是否涉及危险化学品，如涉及，说明生产、包装、运输、储存、销售及经营管理等方面的许可及备案，危险废弃物处置措施及其合规性。

请主办券商、律师核查上述事项，并对公司业务资质的齐备性、相关业务的合法合规性发表明确意见；如存在违规行为，请主办券商、律师核查是否构成重大违法违规、是否对本次挂牌构成实质性障碍，并发表明确意见。

2.关于技术与研发。根据申报文件，（1）公司无核心技术人员；（2）公司通过 CRO 模式开展合作研发；（3）公司在研项目包括硫酸沙丁胺醇、盐酸氨溴索、氯雷他定口崩片、替米沙坦片的一致性评价，琥珀酸曲格列汀片、枸橼酸西地那

非片和他达拉非片的研发。

请公司：（1）结合公司业务发展及专利研发过程、实际控制人及核心员工专业背景、从业经历等，说明公司核心技术来源、研发模式及过程，公司核心技术均为自主研发、无核心技术人员的依据及合理性，公司自主研发项目知识产权的独立性、完整性；（2）说明合同研究组织的选择、管理机制，是否需要并取得相关资质；CRO 模式的具体情况，包括但不限于合作对象、时间、定价及公允性、项目内容、协议签署情况及主要约定条款、权利义务分配、成本费用承担等，……
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