公告日期：2025-01-22

公告编号：2025-003

证券代码：874229 证券简称：正济药业 主办券商：民生证券
江苏正济药业股份有限公司

关于全资子公司收到达格列净原料药

上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带法律责任。

近日,江苏正济药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司苏州正济药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于达格列净原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00050），现就相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

品种名称：达格列净

包装规格：5kg/袋

登记号：Y20230000874

生产企业：苏州正济药业有限公司

审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

通知书有效期：至 2030 年 1 月 20 日

公告编号：2025-003

二、药物相关情况及风险提示

药品适应症：在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

公司达格列净原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内相关评审技术标准，可以在国内市场进行销售。达格列净原料药的获批将进一步丰富公司的产品管线，有利于公司拓展业务领域。

由于医药产业受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
三、备查文件

《化学原料药上市申请批准通知书》。

特此公告。

江苏正济药业股份有限公司
董事会
2025 年 1 月 22 日

[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。