公告日期：2025-09-01

公告编号：2025-059

证券代码：874344 证券简称：瑞思普利 主办券商：华泰联合
深圳瑞思普利生物制药股份有限公司

关于仿制药 RSG0201 项目临床试验申请获批的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

一、基本情况

公司全资子公司珠海瑞思普利医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

一、获得《药物临床试验批准通知书》药物的基本情况

1.本次获批基本情况

药物名称：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）；

剂型：吸入剂（粉雾剂）；

申请事项：临床试验；

受理号：CYHL2500106；

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 6 月 6 日受理的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开哮喘的临床试验。

2.RSG0201 药品基本情况

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂是一款由吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β2受体激动剂（LABA）组成的复方吸入制剂，原研药品持证商为 AstraZeneca AB，于 2004 年在中国上市。经查询，国内暂无该品种仿制药品获批上市。

该临床批件的获得意味着我司自主开发的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）进入关键 III 期临床阶段。

二、主要风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

公告编号：2025-059

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。

目前 RSG0201 项目即将进入 III 期临床试验，在后期的临床研究与申报生产
过程中，可能存在临床试验失败的风险，或由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司董事会将密切关注该项目的后续进展，及时履行信息披露义务。

特此公告。

深圳瑞思普利生物制药股份有限公司
董事会
2025 年 9 月 1 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。