公告日期：2023-12-25

国金证券股份有限公司

与浙江普特医疗器械股份有限公司
《关于浙江普特医疗器械股份有限公司股票公
开转让并挂牌申请文件的审核问询函》

的回复

主办券商

二〇二三年十二月

全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

国金证券股份有限公司（以下简称“主办券商”、“国金证券”）及浙江普特医疗器械股份有限公司（以下简称“普特医疗”、“公司”）于2023年11月17日收到《关于浙江普特医疗器械股份有限公司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“审核问询函”）。根据审核问询函的要求，国金证券股份有限公司、上海市锦天城律师事务所、天健会计师事务所（特殊普通合伙）及时进行补充核查，对推荐挂牌相关的申请文件进行了补充和修改，公司也对相关情况进行了补充披露，现逐条回复如下。

其中，会计师事务所、律师对审核问询函的回复会另行提供，不作为本审核问询函回复附件。

如无特殊说明，本审核问询函回复中使用的简称或名词释义与《浙江普特医疗器械股份有限公司公开转让说明书（申报稿）》（以下简称“公开转让说明书”）一致。涉及公开转让说明书补充披露或修改的内容已在公开转让说明书中以楷体加粗方式列示。

本审核问询函回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。

审核问询函所列问题 宋体（加粗）

审核问询函所列问题的回复 宋体

审核问询函回复中涉及对公开转让说明书修改、补充的内容 楷体（加粗）

目 录

一、问询问题 ...... 3
问题 1、关于业务合规性 ...... 3
问题 2、关于特殊投资条款 ...... 35
问题 3、关于历史沿革 ...... 51
问题 4、关于销售模式 ...... 65
问题 5、关于公司业绩 ...... 84
问题 6、关于销售费用 ...... 101
问题 7、关于长期股权投资 ......113
问题 8 关于其他事项 ......118
二、其他问题 ...... 128

一、问询问题

问题 1、关于业务合规性

公司的主要产品包括正畸托槽、口腔植入材料和其他产品。医疗器械生产许可证等资质未覆盖报告期。公司部分专利通过继受方式取得。

请公司补充说明：（1）公司是否具有经营业务所需的全部资质、许可、认证、特许经营权；公司是否存在超越资质、范围经营、使用过期资质的情况，若存在，请说明公司的规范措施、实施情况以及公司所面临的法律风险、相应风险控制措施。（2）公司生产、销售的各类医疗器械是否依法办理研发、生产、销售所需要的备案或许可手续；是否存在公司员工在医疗机构驻场销售产品、着装与医护人员区分不明显等混淆、“院中院”或其他不正当竞争行为，是否因此受到相关部门处罚或存在处罚风险。（3）结合《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等行业监管法律法规的规定以及公司的经营情况，说明公司报告期内的供应商和客户是否具备相应的资质，公司的采购、研发、生产、销售活动是否合法合规。（4）公司的质量管理体系及实施情况，公司的经营管理制度是否覆盖质量管理的全过程、公司质量管理体系的建设及执行情况是否符合相关法律法规的规定。（5）结合《广告法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等法律法规的规定，说明公司医疗器械广告的管理、发布活动是否合法合规。（6）前述事项若存在违法行为，公司是否采取相应的规范措施，相应违法行为的法律风险、是否属于重大违法违规、公司是否符合“合法规范经营”的挂牌条件。（7）是否通过投标获取订单，如有，补充说明：①从订单取得方式、客户群体、产品种类等角度梳理公司销售模式；报告期内通过投标获取的订单金额和占比；②订单获取渠道是否合法合规，招投标渠道获得项目的所有合同是否合法合规，是否存在未履行招标手续的项目合同，如存在，未履行招标手续的项目合同是否存在被认为无效的风险，公司的风险控制措施，上述未履行招标手续的行为是否属于重大违法违规行为；③报告期内是否存在商业贿赂、围标、串标等违法违规行为，是否因此受到行政处罚，是否构成重大违法违规；公司防范商业贿赂的内部制度建立及执行情况。
（8）受让取得专利的具体情况，包括但不限于协议签署时间、过户时间、转让价格、出让方与公司是否存……
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