公告日期：2024-07-12

关于基因科技（上海）股份有限公司股票
公开转让并挂牌申请文件的

审核问询函

基因科技（上海）股份有限公司并广发证券股份有限公司：
现对由广发证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）推荐的基因科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）股票公开转让并在全国中小企业股份转让系统（以下简称“全国股转系统”）挂牌的申请文件提出问询意见，请公司与主办券商予以落实，将完成的问询意见回复通过全国股转系统公开转让并挂牌审核系统一并提交。

1.关于业务合规性。（1）公司是面向高等院校、科研机构、医院和生物医药企业，提供生命科学科研仪器、试剂和体外诊断仪器、试剂及技术服务的综合服务商；生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器的工艺流程主要包括物料准备、模块装配、模块检查、总装、整机调试、成品终检、包装、入库等，体外诊断试剂类产品包括抗体稀释液、抗体工作液配置等生产环节；（2）公司取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械委托生产备案凭证及各类产品的注册批件或备案，子公司晶泰实验室取得医疗机构执业许可证、上海市病原微生物实验室备案凭证；（3）经公开信息查询，公司 2021 年存在产品召回情形。

请公司：（1）结合公司核心技术、主要业务流程、不同产品类别，梳理说明公司业务的核心生产环节，公司生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器类产品的自主生产环节是否仅包括装配组装，体外诊断试剂类产品的核心生产工序及环节，公司主要技术在产品中的具体应用情况，公司的核心竞争优势；（2）结合公司业务类别及核心业务环节、主要产品情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明公司是否取得生产经营业务所需的全部许可、备案、注册、特许经营权，部分资质未覆盖报告期的原因及合法合规性，是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，是否存在应取得未取得医疗器械注册证的情形，如存在，请说明是否因此受到行政处罚或存在被处罚的风险；结合主要境外销售国家或地区相关规定及行业监管政策，是否需要并取得境外主管部门出具的相关批准、备案、证明，是否履行出口审批程序并取得相关资质；（3）说明公司发生产品召回事件的具体原因、法律责任、社会影响及对公司持续经营的影响，公司其他产品是否存在质量纠纷、医疗事故或医疗纠纷，是否受到行政处罚或存在被处罚的风险，公司采取的整改规范措施及具体执行情况；公司是否需要并建立产品的可追溯制度，是否符合行业政策和监管要求，公司保障产品安全、有效的内部控制制度、质量管理措施及其有效性、可执行性；报告期内接受飞行检查的情况，是否存在产品缺陷或待整改事项；（4）说明公司供应商、经销商是否需
要并取得相应资质，公司是否与无资质供应商、客户交易；（5）说明公司国内主要销售地区执行“集中带量”“两票制”等政策的情况，公司产品参与“集中带量”中标的具体情况，包括但不限于地区、起始时间、采购金额、数量及价格等；全面推行“集中带量”“两票制”等相关政策对公司订单获取及销售模式的影响，公司拟采取的应对措施及有效性；（6）说明公司业务获取的合法合规性，是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形，是否存在公司股东、董事、高级管理人员、员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或接受调查的情形，公司防范商业贿赂的内部制度建立及执行情况；（7）说明晶泰实验室业务开展的具体情况，包括但不限于检测内容、项目来源、所取得资质的齐备性、具有从业资质的人员及医疗器械配备情况，医学检测业务的合法合规性，是否存在医疗纠纷、受到行政处罚或被处罚的风险。

请主办券商及律师核查上述事项，并发表明确意见。

2.关于公司股权真实性及合法合规性。（1）张涛、陈嘉仪通过香港基因科技及员工持股平台上海惠闵、上海汇生、香港博生和上海惠因控制公司 83.41%的表决权，香港博生为境外员工持股平台；（2）公司股东上海惠闵、上海汇生历史上曾存在股权代持的情形，代持关系均已于 2021 年解除完毕；（3）公司及控股股东、实际控制人曾签订对赌协议，当前已解除。

请公司：（1）说明香港基因科技是否专门为入股公司设
立，资金来源及出资缴纳情况，是否存在委托持股、信托持股或其他特殊利益安排，入股公司所涉外汇出入境、税收所履行审批、登记、备案手续的履行情况；香港博生是否涉及资金出入境、返程投资，所涉外汇出入境、税收是否依法履行审批、备案或登记手续；（2）结合《非上市公众公司监管指引第 4 号》 《证券期货法律适用意见第 17 号》等相关规定，说明公司股东穿透计算人数情况，是否超过 200 人；员工持股平台合伙人资金来源及出资缴纳情况、管理模式、锁定期限、权益流转及退出机制；（3）补充披露上海惠闵、上海汇生代……
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